РАЗРАБОТКА ПОЛИКОМПОНЕНТНЫХ БИО-ФАРМПРЕПАРАТОВ ДЛЯ КОРРЕКЦИИ МЕТАБОЛИЧЕСКИХ НАРУШЕНИЙ ПРИ САХАРНОМ ДИАБЕТЕ 2 типа

Рост заболеваемости сахарным диабетом (СД) во всем мире носит характер неинфекционной эпидемии. Согласно национальному регистру, в России зарегистрировано около 4 млн. больных СД (данные на январь 2014 г.), большинство из них (91 %) — с СД 2 типа. На Северо-востоке России, в частности, в Республике Саха (Якутия) также отмечается значительный рост заболеваемости СД. По итогам 2013 года в РС (Я) на диспансерном учете состоит 17687 больных СД. Распространенность, выраженность и скорость прогрессирования сосудистых осложнений при СД определяются степенью компенсации гликемии. Анализ гликемического контроля при СД в РС (Я) показывает, что 54,8 % не достигают целевого уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).

Целью настоящего исследования явилось изучение эффективности применения механохимического поликомпонентного биофармпрепарата первого поколения (из природного лишайникового сырья) в целях коррекции метаболических нарушений в комплексном лечении при СД2. Препарат «Ягель-Детокс» [1] и плацебо были произведены в лаборатории «Механохимические биотехнологии» АИЦ СВФУ им. М.К. Аммосова в капсулированной форме для приема внутрь. У всех пациентов, участвовавших в исследовании, взято информированное согласие. Коррекции предшествующей сахароснижающей терапии не проводилось, препарат назначался дополнительно. Препарат применялся по 1 капсуле 3 раза в день, курс приема составлял 3 месяца.

При обследовании больных характерными инструментально-лабораторными признаками, свидетельствующими о метаболических нарушениях были: гипергликемия (глюкоза венозной плазмы натощак > 6,1 ммоль/л, НвА1с>6,5 %), дислипидемия (ОХС>4,5 ммоль/л, ЛПНП>2,6 ммоль/л, ЛПВП<1,0 ммоль/л (муж) ЛПВП<1,2 ммоль/л (жен), ТГ >1,7 ммоль/л), артериальная гипертензия (АД >130/80 мм. рт. ст.), избыточная масса тела и ожирение (ИМТ>25 кг/м²).

Программа исследования предусматривала комплексное лечение и обследование 150 пациентов (группа 1—100 пациентов, получавших препарат; группа 2 (сравнения) — 50 пациентов, получавших плацебо) с диагнозом СД2, на фоне стандартной таблетированной сахароснижающей терапии и включала: общее клинико-инструментальное обследование, биохимический и клинический анализы крови, а также определение содержания НвА1с (гликированного гемоглобина).

Состав биологической активной добавки к пище «Ягель-Detox»: ягель порошкообразный ультрадисперсный. В одной капсуле не менее: полисахариды — 0,20 гр., ароматические кислоты флавоноидного типа — 80 мкг, глюкороновая кислота — 6,8 мг, витамин В12 — 0,08 мкг, минералы: кальций — 0,06 мг, магний — 0,0048 мг, фосфор — 0,260 мкг, железо — 142 мкг, йод, натрий, селен, литий, калий.

Описание оборудывания, применяемых для изготовления «Ягель-Detox»:

Рисунок 1. Механохимическая установка ЦЭМ 7-80

Это оборудование нужно для измельчения, активации и других технологических операций по переработке органических и неорганических материалов.

Рисунок 2. Автоматическая машина по наполнению капсул IN-CAP

Этот прибор преднaзначен для точного дозирования, капсулирования препаратов, преимущество является то, что отсутствует непосредственный контакт оператора с субстaнцией.

Рисунок 3. Машина для счета и фасовки капсул СРЕ-6

Предназначeнная для отсчета таблеток и капсул и др. твердых форм лeкарственных средств, витаминов и БАД во флаконы с различными геометрическими параметрами.

Рисунок 4. Высокоскоростной миксер, гранулятор, смеситель KSM-50

Универсальная машина для смешивания и грануляции.

Рисунок 5. Сито вибрационное с набором экранов КGO-500

Предназначено для сортировки по фракциям сыпучих и пылящих продуктов и применяется в различных областях промышленности. Вибрационные колебания от вибратора распространяются волнами от центра к краям и вращают продукт по окружности, просеивая его сквозь сита. Прошедший сквозь сито продукт попадает на нижнее сито, а продукт с более крупной фракцией высыпается через боковые лотки, находящиеся по периметру.

Таблица 1.

Рисунок 6. Контроль уровня гликированного гемоглобина

Рисунок 7. Контрольный уровень глюкозы крови натощак

Динамика показателей липидного спектра: в 1 группе исходно — ОХС=7,2, ЛПНП=3,1, ТГ=2,2, ЛПВП=0,9. После 3 месяцев применения Ягель-Detox в 1 группе: ОХС=6,8, ЛПНП=3,1, ТГ=1,8, ЛПВП=1,2. После 6 месяцев применения Ягель-Detox: ОХС=6,2, ЛПНП=2,8, ТГ=1,6, ЛПВП=1,2. Исходные данные во 2 группе: ОХС=6,8, ЛПНП=2,8, ТГ=2,1, ЛПВП=0,9. После 3 месяцев применения плацебо: ОХС=6,6, ЛПНП=2,9, ТГ=2,3, ЛПВП=0,8. После 6 месяцев применения плацебо во 2 группе получилось: ОХС=6,9, ЛПНП=2,8, ТГ=2,3, ЛПВП=0,9.

Динамика артериального давления: в 1 группе диастолического давление исходно было 145±10, систолического — 45±8. Во 2 группе исходно диастолического давление было 149±15 мм. рт. ст., систолического — 38±12 мм. рт. ст. Через 3 месяца в 1 группе после применения Ягель-Detox диастолического давление стало 140±18 мм. рт. мт., систолическое — 45±15 мм. рт. ст. Во 2 группе после применения плацебо 3 месяца диастолического давление стало 143±12 мм. рт. ст., систолического 40±8 мм. рт. ст. После 6 месяцев применения препарата в 1 группе диастолического давление — 142±16 мм. рт. ст., систолическое — 38±12 мм. рт. ст. Во 2 группе после 6 месяцев применения плацебо диастолического давление — 144±22 мм. рт. ст, систолическое давление 38±18 мм. рт. ст.

Динамика ИМТ исходно в 1 группе было 32 кг/м², во 2 группе 30 кг/м². После применения Ягель-Detox в течение 3 месяцев в 1 группе ИМТ=31 кг/м², после 6 месяцев ИМТ=31 кг/м². Во 2 группе после применения плацебо в течение 3 месяцев ИМТ=29 кг/м², после 6 месяцев ИМТ=30 кг/м².

Таким образом, можно сделать вывод, что анализ результатов проведенного исследования показал эффективность применения механохимического поликомпонентного биофармпрепарата первого поколения (из природного лишайникового сырья) в целях коррекции метаболических нарушений в комплексном лечении при СД2. Отмечается положительное влияние на углеводный и жировой обмен пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Не выявлено отрицательного влияния на артериальное давление и прибавку массы тела пациентов. Препарат следует назначать по 1 капсуле 3 раза в день курсами по 3 мес. 1—2 раза в год.

Применение поликомпонентных биофармпрепаратов с повышенной степенью усвояемости для коррекции метаболических нарушений при СД, в первую очередь, повышает качество жизни пациентов с СД2, позволяет снизить риск развития осложнений СД и, соответственно, уменьшить инвалидизацию и смертность, затраты здравоохранения на лечение. Предлагаемые нами механохимические биотехнологии в разработке биофармперпаратов для лечения и коррекции метаболических нарушений при СД не имеют аналогов в мире. В Гематологическом научном центре РАМН (г. Москва) была показана антитромбиновая активность БАД «Ягель», поэтому, основываясь на полученных результатах, можно рекомендовать БАД «Ягель» для профилактики и купирования последствий сосудистых патологий, включая инсульты и инфаркт миокарда [1, c. 81].

Список литературы:
1.    Кершенгольц Б.М., Сыдыкова Л.А., Шаройко В.В. Лишайниковые β-олигосахариды в коррекции метаболических нарушений при сахарном диабете 2-го типа. // Наука и образование. — 2014. — № 2. — С. 81.