Дистиллированная и апирогенная вода, получение и применение в фармации

Аннотация. Очищенная (дистиллированная) вода — вода для изготовления лекарственных форм. В зависимости от задач приготавливается вода разной степени очистки. Практически все инъекционные растворы изготавливают на базе апирогенной воды для инъекций с применением различных лекарственных и вспомогательных веществ, которые не содержат пирогенов. 

Ключевые слова: Дистиллированная вода, очищенная вода, апирогенная вода, фармацевтическая технология, растворы.

Вода – один из наиболее важных соединений в природе. Она является хорошим растворителем и применяется во многих сферах жизни: ее используют как сырье, ингредиент в процессах технологической обработки и производстве, а также как компонент в составе лекарственных препаратов, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), аналитических реактивов. Вода является основой для протекания всех обменных процессов в человеческом организме.

Потребность в очистке воды возникла еще в Древнем Риме, и на данном этапе развития очищенная вода уже используется во многих отраслях жизни. Дистиллированная вода имеет особое значение в производстве фармацевтических предприятий: она широко используется в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных средств, самого лекарственного средства, а также в различных технологических процессах – приготовлении дезинфицирующих растворов и т.д. Дистиллированная вода является наиболее широко используемым растворителем при изготовлении лекарств и ее качество нормируется специальной статьей ГФХ. Главным её преимуществом является то, что она не обладает фармакологической активностью, не вступает в химическое взаимодействие с лекарственными веществами. Вода совместима со многими субстратами, при растворении которых создаются оптимальные условия для проявления их максимальной эффективности.

Важно отметить, что в настоящее время дистиллированную воду называют очищенной, так как этот термин исключает определение способа получения воды и устанавливает общие требования к ее качеству. Для воды очищенной имеется ряд требований: рН должен быть в пределах 5-7, отсутствие в составе хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксид углерода, тяжелых металлов.

В простой дистиллированной воде могут содержаться пирогенные вещества, которые, попадая в организм, способны повышать температуру тела и вызывать другие болезненные реакции, а при их высоком содержании даже приводить к летальному исходу; тогда она не может быть использована как составляющая инъекционных растворов. Поэтому в приготовлении инъекционных растворов используется вода, которая не содержит пирогенных веществ - апирогенная вода. Апирогенность воды для инъекций, водных растворов лекарственных веществ для инъекций является очень важным условием, которое зафиксировано в Государственной фармакопее.
Также она необходима в производстве в областях биотехнологии, микроэлектроники, для испытаний в химических, биологических, физических и прочих лабораториях. Так, для фармакологии требуется апирогенная вода высочайшей очистки, пригодная для взаимодействия с человеческой кровью. [4, c.60]

Получение. Перед получением возникает необходимость проведения водоподготовки, что предполагает ее освобождение от летучих веществ, от аммиака, от механических примесей, от постоянной и временной жесткости, от органических веществ. Для этого наиболее часто применяют такие методы как электромагнитная обработка, электродиализ, фильтрование, отстаивание, кипячение и др.

Воду очищенную получают из питьевой воды методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса.

Методом дистилляции используют специальный прибор – аквадистиллятор, который перед началом работы тщательно пропаривают. Он осуществляет выпаривание воды из исходной путем нагрева до кипения с дальнейшей конденсацией водяного пара и получением дистиллята с температурой в пределах от 40°С до 85°С.

Полученную дистиллированную воду собирают в чистые простерилизованные сборники промышленного производства, которые изготовлены из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробов. Сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты. [1, c. 260]

Рисунок 1. Сборники воды:

а – С-16; б – С-40; в – стеклянный: 1 – бутыль; 2 – трубка для конденсата; 3 – хлоркальциевая трубка; 4 – трубка для забора воды

Предпочтительным и наиболее экономичным методом считают ионный обмен или обратный осмос.

Метод обратного осмоса основан на явлении осмоса, но направление движения чистой воды изменено на обратное, т. е. от более соленого раствора в сторону более чистого. Установка обратного осмоса состоит из насоса высокого давления, одного или нескольких пермиаторов и блока регулирования, поддерживающего оптимальный рабочий режим. Каждый из пермиаторов содержит большое количество полых волокон (мембран). Воду подают в пермиатор, омывая волокна с внешней стороны. Под давлением выше осмотического она проникает внутрь полых трубок, т.е. уходит от солей, собирается внутри трубок, а «концентрат» солей выливается в сток. По ходу движения воды в пермиатор устанавливают угольный фильтр для удаления хлора. Методом обратного осмоса можно удалить более 90 % солей, высокомолекулярные вещества (ВМВ), бактерии и даже некоторые вирусы.

Рисунок 2. Схема прямого и обратного осмоса

Ионный обмен проводят в ионообменных установках, состоящих из колонок, заполненных смолами (полимерами). Принцип данного способа состоит в том, что подвижные ионы водорода или гидроксила полимера обмениваются на катионы или анионы солей. Причем, каждый килограмм смолы способен очистить до 1000 л воды и более. Качество воды контролируют по электропроводности. Как только ионит прекращает связывать ионы, электропроводность возрастает.

Рисунок 3. Схема ионного обмена

Для получения сверхчистой воды сочетают методы ионного обмена и обратного осмоса. [3, c. 467]

Качество воды очищенной зависит качества исходной воды, которое регламентировано СанПиНом и санитарными правилами и нормами, а также от используемой аппаратуры, соблюдения условий получения, сбора и хранения в соответствии с Инструкцией по санитарному режиму аптек. [2, c. 285]