ПЛАНИРОВАНИЕ ДВИЖЕНИЯ ПЕРСОНАЛА И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ШЛЮЗЫ

Аннотация. Данная статья посвящена вопросам планирования движения персонала и организации гигиенических шлюзов на объектах фармацевтического производства. С точки зрения требований GMP рассматриваются структура раздевалок, роль персонала и воздушных шлюзов, принципы управления границами между чистыми и грязными зонами. Воздействие человеческого фактора на промышленную среду анализируется как основной источник загрязнения, и описываются возникающие из него риски. Кроме того, будут предложены пути снижения микробиологической и частичной контаминации за счет правильной организации движения персонала, а также меры инженерного и организационного контроля. Статья предназначена для специалистов в области проектирования фармацевтического производства, внедрения системы качества и обеспечения соответствия требованиям GMP.

Ключевые слова: фармацевтическое производство, требования GMP, движение персонала, гигиенические шлюзы, раздевалки, чистые помещения, воздушный шлюз, перепад давления, система HVAC, человеческий фактор, риск контаминации, микробиологическая безопасность, однонаправленное движение, СОП, система качества.

Введение. Одним из важнейших элементов обеспечения качества и безопасности продукции в фармацевтическом производстве является правильное планирование движения персонала. Согласно требованиям GMP, человеческий фактор считается одним из основных источников загрязнения. Поэтому управление перемещением персонала через раздевалки, гигиенические и воздушные шлюзы-основной механизм защиты чистых зон.

1. Принципы планирования движения персонала

При проектировании движения персонала должна строго учитываться логика потоков и уровень чистоты. Основной принцип - однонаправленное движение (unidirectional flow), то есть ограничение движения персонала из грязной зоны в чистую зону и обратно.

2. Организация гардеробных (гардеробных)

Раздевалки-это первый этап подготовки персонала к производственной среде. В зависимости от класса чистой зоны они делятся на несколько функциональных зон:

3. Гигиенические шлюзы (Personnel Airlock)

Гигиенические шлюзы служат физическим и санитарным барьером между чистыми и грязными зонами. Они будут оборудованы как минимум двумя дверями и иметь систему блокировки, предотвращающую одновременное открытие дверей.

4. Воздушные шлюзы и перепады давления

В чистых помещениях обычно применяется принцип положительного давления. В этом случае давление в чистой области будет выше, чем в грязной. Такое решение предотвращает попадание загрязненного воздуха в чистую зону.

5. Человеческий фактор и риски

Человеческий фактор-самый сложный и трудный для контроля источник риска. Основные риски включают:

6. Меры по снижению рисков

Для снижения рисков, связанных с человеческим фактором, принимаются следующие меры:

Ниже указана планировка цеха по приготовлению сиропа. Поток сырья и сотрудников будет идти с чистого класса С на класс Д. Нумерования помещения видны на таблице слева снизу.

Рисунок 1. Планировка цеха по приготовлению сиропа

Заключение

Планирование движения персонала и правильная организация гигиенических шлюзов-важная часть системы качества в фармацевтическом производстве. Благодаря раздевалкам, воздушным шлюзам и управлению человеческим фактором обеспечивается чистота производственной среды и достигается соответствие требованиям GMP. В результате качество продукции и безопасность пациентов защищены на высоком уровне.