ПРОБЛЕМЫ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ В ПРАКТИЧЕСКОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

PROBLEMS OF INTERNAL QUALITY CONTROL OF TEST RESULTS IN PRACTICAL IMPLEMENTATION REQUIRED GOST ISO/IEC 17025-2019

Alexandra Fedorova

Postgraduate student, St. Petersburg State Electrotechnical University "LETI", Russia, St. Petersburg

Аннотация. Качество лабораторной деятельности в целом определяется тем, насколько лаборатория способна выдавать достоверные результаты испытаний. В статье рассматривается анализ термина «достоверность». Также рассмотрены основные аспекты, касающиеся обеспечения достоверности результатов испытаний с акцентом на внутрилабораторный контроль. В работе поднимается вопрос о подходах к разработке механизмов внутрилабораторного контроля и необходимости стандартизации процессов контроля для обеспечения достоверности результатов. Указано на предметные ограничения и недостаток стандартных образцов, что усложняет реализацию внутрилабораторного контроля и в конечном счете может негативно сказаться на качестве лабораторных испытаний и доверии к ним со стороны заказчиков. Работа имеет научное значение для специалистов в области метрологии и лабораторной практики в целом, и может служить основой для дальнейших исследований в области повышения качества лабораторных услуг.

Abstract. The quality of laboratory activities is generally determined by the laboratory's ability to produce reliable test results. The article analyzes the term "reliability". It also considers the main aspects related to ensuring the reliability of test results with an emphasis on internal quality control. The paper raises the issue of approaches to developing internal quality control mechanisms and the need to standardize control processes to ensure the reliability of results. It points out the subject limitations and lack of standard samples, which complicates the implementation of in-laboratory control and, ultimately, can negatively affect the quality of laboratory tests and the trust in them on the part of customers. The work is of scientific importance for specialists in the field of metrology and laboratory practice in general, and can serve as a basis for further research in the field of improving the quality of laboratory services.

Ключевые слова: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; точность; достоверность; внутрилабораторный контроль.

Keywords: GOST ISO/IEC 17025-2019; accuracy; reliability; internal quality control.

Важным фактором, влияющим на компетентность лабораторий, является внедрение в деятельность ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 [1], который в настоящее время является очень популярным стандартом среди практикующих лабораторий. Данный стандарт является признанным на международном уровне и представляет собой сочетание требований к управлению, ресурсам, процессу выполнения испытаний и системе менеджмента, которые должны выполняться лабораториями. Применение этого стандарта обычно связано с процессом аккредитации, проводимым лабораториями для различных целей, в частности, для возможности продемонстрировать способность получать достоверные результаты испытаний и повышения доверия к результатам своей деятельности со стороны заказчика. Поиск определения термина «достоверность» по действующей базе нормативных документов Российской Федерации и международных стандартов не увенчался успехом. Анализ отечественной литературы привел к источнику, в котором была предпринята попытка сформулировать данное определение относительно лабораторной деятельности [2].  

В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в лаборатории должен быть разработан процесс, позволяющий управлять достоверностью проведенных испытаний и контролировать её. Одним из способов мониторинга качества результатов испытаний является внутрилабораторный контроль.

Для каждого испытания, проводимого лабораторией, необходимо применять соответствующий механизм контроля.  Общепринятым алгоритмом такого контроля является сравнение полученных результатов испытаний с эталонными значениями для обеспечения метрологической прослеживаемости (государственными стандартными образцами, поверочными газовыми смесями и т.п.) [3]. В отличие от внешних проверок, которые обычно имеют установленную периодичность, внутрилабораторный контроль необходимо выполнять ежедневно и, во многих случаях, каждый раз перед проведением испытаний, что делает данный процесс трудоемким и увеличивает финансовую нагрузку на организацию [4].

На сегодняшний день встает вопрос о способах разработки и степени внедрения системы внутрилабораторного контроля в испытательных лабораториях. Несомненно, в научных публикациях, посвященных вопросам внутрилабораторного контроля, отмечается важность данного вида контроля и приводятся различные методы его выполнения [5,6]. Однако, понимая и принимая всю его важность, приведенные статистические данные доказывают, что существует некоторая формальность реализации данного процесса, непоследовательность и разнообразие подходов [7]. Стоит отметить, что в литературных источниках сконцентрирован анализ опыта внутрилабораторного контроля в лабораториях химической и медицинской направленности.

Внутрилабораторный контроль особенно необходим при выполнении сложных испытаний многокомпонентных объектов, требующих высокого уровня уверенности в результатах. Особенности этих испытаний делают их потенциально нестабильными, подверженными ошибкам разного рода, и гарантировать их подконтрольность можно только проводя постоянный мониторинг. Вместе с этим, персонал таких лабораторий и научная общественность озадачены отсутствием для некоторых групп объектов стандартных образцов, прослеживаемых к государственному первичному эталону [8,9], что также вводит свои ограничения и препятствия на пути к обеспечению достоверности результатов испытаний.