БЕЗОПАСНОСТЬ И АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

Фармацевтическое производство является высокотехнологичной и строго регулируемой отраслью. В этой сфере любое отклонение производственных процессов может негативно повлиять на качество лекарственных средств, безопасность пациентов и экономическую устойчивость предприятия. Поэтому при проектировании фармацевтического производства необходимо системно проводить анализ безопасности и рисков. В настоящее время для этих целей широко применяются система HACCP, риск-ориентированный подход (Risk-Based Approach) и стратегии предотвращения производственных аварий.

Понятие безопасности и риска в фармацевтическом производстве

Безопасность в фармацевтическом производстве — это совокупность организационных, технических и технологических мероприятий, направленных на защиту качества лекарственных средств, здоровья персонала и окружающей среды. Риск — это совокупная оценка вероятности возникновения опасной ситуации и тяжести ее последствий.

Основные виды источников опасности:

• биологические (микроорганизмы, эндотоксины);

• химические (токсичные реагенты, остаточные растворители);

• физические (посторонние частицы, механические неисправности оборудования);

• технологические (нарушение параметров процесса);

• человеческий фактор (ошибки, недостаточная квалификация).

Применение системы HACCP в фармацевтическом производстве

Система HACCP является превентивным методом обеспечения безопасности в фармацевтическом производстве. Она позволяет выявлять опасные факторы до начала производства и контролировать их.

Анализ опасных факторов по HACCP

Таблица 1.

 Анализ опасных факторов в фармацевтическом производстве

Анализ: Как видно из таблицы, биологические и химические риски имеют наивысший уровень опасности. Поэтому в системе HACCP для них определяются критические контрольные точки (CCP).

Риск-ориентированный подход (Risk-Based Approach)

Риск-ориентированный подход оптимизирует принятие решений при проектировании фармацевтического производства. Метод основан на документе ICH Q9 «Quality Risk Management».

Таблица 2.

Матрица оценки риска

Риски с высокой вероятностью и тяжелыми последствиями должны быть в первую очередь снижены инженерными и автоматизированными системами контроля. Средние и низкие риски могут управляться организационными мерами. Меры предотвращения производственных аварий. Аварии в фармацевтическом производстве чаще всего возникают из-за нарушения технологической дисциплины или несоблюдения правил работы с опасными веществами.

Таблица 3.

Производственные аварии и меры предотвращения

Если меры предотвращения внедряются на этапе проектирования, уровень безопасности предприятия значительно повышается, а последствия чрезвычайных ситуаций минимизируются.

Заключение. Комплексное применение системы HACCP, риск-ориентированного подхода и механизмов предотвращения аварий при проектировании фармацевтического производства обеспечивает качество и безопасность продукции. Раннее выявление и анализ рисков снижает производственные затраты и повышает соответствие регуляторным требованиям. Поэтому системы безопасности должны быть неотъемлемой частью проектирования фармацевтических предприятий.