Политика импортозамещения и ее реализация в рамках государственной программы на российском рынке фармацевтической продукции

Abstract. The state program "Development of Pharmaceutical and Medical industry for 2013-2020" contains goals to increase the share of medicines of domestic production in the total volume of consumption and export of medicines. The article discusses the key initiatives that contribute to the achievement of the goals outlined in the Program.

Ключевые слова: политика импортозамещения; экономическая безопасность; фармацевтическая промышленность; государственная программа «ФАРМА 2020».

Keywords: import substitution policy; economic security; pharmaceutical industry; state program "PHARMA 2020».

В условиях активной экспансии российского рынка лекарств крупней­шими международными игроками отрасли всё более актуальным представляется вопрос экономической безопасности отечественной фармацевтической промышленности. Поиск новых возможностей роста и развития приводит крупные компании на российский рынок, который специалисты относят к развивающимся и обладающим высоким потенциалом роста [8]. В связи с обострением конкуренции на рынке лекарств России перед субъектами отрасли формулируется задача по сохранению баланса между производством и реализацией товаров зарубежного и отечественного происхождения на территории и за пределами РФ. В частности, наибольшей эффективностью могут обладать государственные меры по защите внутреннего рынка, среди которых одним из ключевых инструментов принято считать реализацию политики импортозамещения.

Среди характерных факторов влияния на российский фарма­цевтический рынок эксперты относят политику импортозамещения к стимуляторам роста [4]. При этом состояние отечественной фарм-промышленности в последние годы характеризовалось сильным преобладанием импорта лекарств над экспортом: по итогам 2017 года практически в 15 раз больше препаратов в долларовом выражении было импортировано [5]. В структуре российского экспорта преобладают рынки ЕАЭС и СНГ – на их долю приходится более 70 % от общего объёма экспорта лекарств России. Главным импортёром лекарственных препаратов остаются страны первого эшелона – представители ЕС и США [5]. Как можно отметить, неслучайно задачи по проведению политики «импортозамещения» и борьбе с низкокачественными препаратами вынесены на законодательный уровень. Так среди целей государственной программы «Развитие фармацевтической и меди­цинской промышленности на 2013-2020 годы» («ФАРМА 2020») особое внимание уделено достижению доли лекарственных средств отечест­венного производства в общем объёме потребления (в денежном выра­жении) 50% и объёма экспорта лекарственных средств 75 млрд. руб. [2].

Рассмотрим, какие инициативы для выполнения этих целей были приняты в последние годы.

Во-первых, участниками рынка обсуждалась процедура упрощён­ного ввоза в Россию активных веществ, из которых изготавливается препарат [7]. Актуальная процедура для российских производителей предусматривает дополнительные проверки качества ввозимого вещества, в то время как иностранные компании имеют возможность зарегистрировать непосредственно лекарство без последующих исследо­ваний ввозимой субстанции для его производства. После принятия Законопроекта упрощённая процедура станет доступной и отечествен­ным производителям. Другое аналогичное решение затрагивает правовой аспект ввоза лекарств на территорию РФ, а именно изменение перечня документов на импортные лекарства. Новые правила предполагают предоставление сертификата производителя на каждый ввозимый пре­парат, а также документы, подтверждающие соответствие импортных лекарств требованиям их госрегистрации.

Кроме того, к чувствительным вопросам импорта лекарственных средств относится проблема ввоза на территорию РФ тех лекарств, которые не зарегистрированы в России, но необходимы пациентам [7]. В Законе «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена возможность ввоза таких препаратов в личных целях пациента, однако самостоятельное приобретение за границей и последующий их ввоз в Россию представляется затруднительным для самих пациентов. В качестве решения проблемы произ­водители выступили с предложением о бесплатном обеспечении необходимыми препаратами тех пациентов, которые в них нуждаются. Государство также выступило с ини­циативой по данному вопросу. В перспективе 2-3 лет с высокой долей вероятности будет разрешено производство аналогов запатентованных препаратов в случае реальной угрозы здоровью пациентов. Подобное решение призвано повысить доступность жизненно необходимых лекарств как с точки зрения цен, так и времени и удобства приобретения препарата.

Нельзя не отметить влияние Евразийского экономического союза на ряд ключевых аспектов по вопросам импорта товаров на терри­торию РФ [3]. 2017 год был ознаменован началом функционирования единого рынка лекарств на территории ЕАЭС. Поскольку ассортимент лекарств в странах-участниках союза предполагает наличие недорогих аналогов оригинальным препаратам, российскому пациенту становятся более доступными качественные препараты из Казахстана, Белоруссии, Армении и Кыргызстана. В условиях жёсткой конкуренции между производителями можно ожидать, что часть импортных препаратов может уйти с российского рынка.

Одной из главных вех развития отечественной фармацевтической промышленности в последние несколько лет стало создание системы правил и норм в отношении производства лекарственных средств, медицинских приборов, диагностических устройств, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов – стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) [6]. Назначение данного стандарта определяется необходимостью регулирования и оценки параметров производства и лабораторного анализа, в том числе на иностранных производственных площадках. Результаты внедрения GMP в систему российского фарма­цевтического рынка демонстрируют несовершенство производственных процессов на многих площадках страны.

Таким образом, справедливо отметить, что конъюнктура отечест­венной фармацевтики сегодня подвержена значительным изменениям, в том числе по части обострения конкуренции между российскими компаниями и западными отраслевыми игроками. За последние несколько лет в России было открыто свыше 25 произ­водственных площадок, отвечающих требованиям GMP, при этом чуть менее 20 зарубежных компаний локализовали свои производства на оте­чественных мощностях [1]. Кроме того, формирование единого рынка лекарств на территории ЕАЭС и принятие процедур для стимулирования собственной фарм-промышленности и экспорта товаров также можно отнести к эффективным решениям на государственном уровне с целью снижения зави­симости рынка от импорта зарубежных лекарств. Обозначенные меры могут способствовать выполнению целей по развитию российского фармацевтического рынка, сформулированных в государственной программе «ФАРМА 2020».