НОВЫЕ АЛГОРИТМЫ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЙ РАСПРОСТРАНЕННЫХ ЛОКАЛИЗАЦИЙ В СЕЛЬСКИХ МУНИЦИПАЛЬНЫХ РАЙОНАХ

NEW ALGORITHMS FOR EARLY DETECTION OF LEADING MALIGNANT NEOPLASMS IN RURAL MUNICIPAL DISTRICTS

Novikova Svetlana Valeryevna

Head Physician, Outpatient Oncology Care Center, Magnitogorsk;

Degree Applicant, South Ural State Medical University of the Ministry of Health of Russia, Chelyabinsk, Russian Federation

Аннотация. В статье представлены разработанные организационно-методические алгоритмы раннего выявления рака молочной железы, рака предстательной железы, рака легкого и рака тела матки у населения сельских муниципальных районов. Алгоритмы объединяют оценку факторов риска и клинических проявлений, анкетирование пациента, поддержку принятия клинического решения и последующую маршрутизацию в центр амбулаторной онкологической помощи. Практической реализацией подхода стали четыре зарегистрированные программы для ЭВМ и медицинское задание на создание информационной системы sART. В составе комплексной организационной модели применение разработанных решений сопровождалось статистически значимым снижением уровня запущенности рака молочной железы, рака предстательной железы и рака тела матки; для рака легкого сопоставимого эффекта не достигнуто.

Abstract. The article presents organizational and methodological algorithms developed for the early detection of breast, prostate, lung and endometrial cancer in residents of rural municipal districts. The algorithms combine assessment of risk factors and clinical manifestations, patient questionnaires, clinical decision support and subsequent referral to an outpatient oncology care center. The practical implementation included four registered computer programs and a medical specification for the sART information system. As part of an integrated organizational model, the developed solutions were associated with a statistically significant reduction in late-stage detection of breast, prostate and endometrial cancer, while no comparable improvement was achieved for lung cancer.

Ключевые слова: злокачественные новообразования; раннее выявление; сельские муниципальные районы; центр амбулаторной онкологической помощи; алгоритм маршрутизации; поддержка принятия клинических решений; цифровые технологии.

Keywords: malignant neoplasms; early detection; rural municipal districts; outpatient oncology care center; patient routing; clinical decision support; digital technologies.

Введение

Позднее выявление злокачественных новообразований (ЗНО) остается одним из ключевых факторов, ограничивающих результативность онкологической помощи. Стадия заболевания на момент установления диагноза определяет возможности радикального лечения и во многом влияет на прогноз. В мировой структуре онкологической заболеваемости существенную долю составляют рак молочной железы (РМЖ), рак легкого (РЛ), рак предстательной железы (РПЖ) и опухоли женской репродуктивной системы [1]. Для Российской Федерации также сохраняется значимая доля пациентов, у которых заболевание выявляется на распространенных стадиях [2].

Для населения сельских муниципальных районов проблема ранней диагностики приобретает дополнительное организационное измерение. Территориальная удаленность специализированной помощи, неодинаковая обеспеченность диагностическими ресурсами, недостаточная онкологическая настороженность медицинских работников первичного звена и нарушения маршрутизации способны увеличивать продолжительность диагностического этапа. Отечественные данные подтверждают значимость организационных факторов в первичной диагностике ЗНО на уровне сельского муниципального района [3].

Создание центров амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП) расширило возможности специализированной помощи на амбулаторном этапе. Действующий порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях закрепляет роль специализированного амбулаторного звена в диагностике, лечении, диспансерном наблюдении и маршрутизации пациентов [4]. Вместе с тем наличие ЦАОП само по себе не устраняет разрывы между медицинской организацией по месту жительства пациента и специализированной онкологической службой. Для сельских территорий особенно важны единые правила первичного отбора, понятные критерии направления и быстрый обмен информацией между уровнями оказания помощи.

Современные подходы к раннему выявлению различаются в зависимости от локализации. Для РМЖ доказана значимость организованного скрининга и стандартизированных методов визуализации [5]. При РПЖ раннее выявление требует взвешенного использования клинической оценки и ПСА-ориентированного скрининга [6]. Для РЛ наибольшую доказательность среди методов скрининга групп высокого риска имеет низкодозовая компьютерная томография [7]. Это определяет необходимость не универсального, а локализационно-специфического алгоритма, который при этом должен быть встроен в единую организационную схему маршрутизации.

В проведенном исследовании раннее выявление рассматривалось не как отдельная диагностическая процедура, а как последовательный организационно-клинический процесс: выявление факторов риска и симптомов на первичном уровне, стандартизированная оценка полученных данных, выделение пациентов с подозрением на ЗНО, дистанционное взаимодействие с ЦАОП и своевременное специализированное обследование. Такой подход позволил сформировать четыре алгоритма для наиболее значимых локализаций и подготовить основу для их цифровой реализации.

Цель исследования

Разработать и обосновать новые алгоритмы раннего выявления злокачественных новообразований ведущих локализаций у населения сельских муниципальных районов, предусматривающие стандартизированную оценку факторов риска и клинических проявлений, поддержку принятия клинических решений и маршрутизацию пациентов в ЦАОП.

Материалы и методы

Исследование выполнено на базе ЦАОП многопрофильной медицинской организации, работающей в системе обязательного медицинского страхования, и медицинских организаций пяти сельских муниципальных районов Челябинской области: Агаповского, Брединского, Верхнеуральского, Кизильского и Нагайбакского. Единицами наблюдения являлись пациенты с РМЖ, РПЖ, РЛ и РТМ, проживающие в прикрепленных территориях, медицинские работники первичного звена, а также медицинская документация и данные популяционного ракового регистра.

Разработка алгоритмов была частью многоэтапного исследования. На первом этапе изучали эпидемиологическую ситуацию и организацию онкологической помощи сельскому населению; на втором — причины позднего выявления ЗНО и факторы, влияющие на своевременность диагностики; на третьем — формировали организационно-методические алгоритмы взаимодействия ЦАОП с медицинскими организациями и инструменты поддержки принятия решений; на заключительном этапе оценивали эффективность комплексной организационной модели.

При разработке алгоритмов учитывали клинические проявления, известные факторы риска и диагностические критерии, позволяющие выделить пациентов с повышенной вероятностью соответствующего ЗНО на этапе первичной медико-санитарной помощи. Для четырех локализаций — РМЖ, РПЖ, РЛ и РТМ — были разработаны анкеты раннего выявления и отдельные опросные листы для пациентов с профильными жалобами. Параллельно была разработана единая схема маршрутизации пациента при подозрении или выявлении ЗНО.

На этапе практической апробации анкеты и опросные листы применялись медицинскими работниками по месту жительства. Результаты предварительной оценки передавались специалистам ЦАОП электронными средствами связи. На основании анализа представленных данных формировалась группа пациентов с подозрением на ЗНО, нуждающихся в первоочередной консультации и специализированной диагностике.

Разработанные алгоритмы были реализованы в виде четырех программ для ЭВМ, предназначенных для автоматизированной оценки индивидуального риска наличия ЗНО соответствующей локализации: «Программа ранней диагностики рака предстательной железы» (свидетельство № 2025661340), «Программа ранней диагностики рака легкого» (№ 2025666591), «Программа ранней диагностики рака молочной железы» (№ 2025664288), «Программа ранней диагностики рака тела матки» (№ 2025661000).

Эффективность разработанных решений оценивали не как чувствительность и специфичность самостоятельного диагностического теста, а в составе комплексной организационной модели. Анализировали показатели маршрутизации и динамику уровня запущенности ведущих локализаций ЗНО. Статистическая обработка включала расчет абсолютных и относительных величин, средних значений и стандартных ошибок. Для сравнения независимых групп по количественным показателям использовали непараметрический критерий Краскела—Уоллиса с последующим множественным попарным сравнением по Данну—Бонферрони; критический уровень статистической значимости принимали равным p<0,05. Таким образом, при сопоставлении временных периодов анализировались распределения количественных показателей уровня запущенности, а не индивидуальные бинарные исходы, поэтому Z-критерий для пропорций и критерий χ² для данного сравнения не применялись. 95% доверительные интервалы для средних показателей рассчитывали по представленным стандартным ошибкам как M±1,96m. Статистическую обработку выполняли в IBM SPSS Statistics 19. Медицинскую результативность (МР) рассчитывали по формуле: МР = Σ уровней оценочных критериев после инновации / Σ уровней оценочных критериев до инновации. В качестве инновации рассматривали открытие ЦАОП; для расчета МР сопоставляли трехлетний период до его открытия (2017–2019 гг.) и трехлетний период после открытия (2020–2022 гг.). Для положительных критериев (выявляемость ЗНО) МР>1 расценивали как положительный эффект, для негативных критериев (уровень запущенности) положительному эффекту соответствовало МР<1.

Результаты и обсуждение

Проведенный анализ исходной организации помощи выявил ряд повторяющихся проблем: отсутствие единых алгоритмов взаимодействия между медицинскими организациями и ЦАОП, нарушения утвержденной маршрутизации, необоснованные направления пациентов на специализированный прием, недостаточную онкологическую настороженность специалистов первичного звена и неоднородность подходов к диспансерному наблюдению. Эти проблемы особенно значимы в сельской местности, где ошибочное решение на первичном этапе может дополнительно увеличивать диагностический интервал.

Разработанный подход был построен по принципу последовательного сужения потока пациентов. На первом уровне проводилась стандартизированная оценка факторов риска и клинических признаков. При наличии профильных жалоб использовался локализационно-специфический опросный лист. На втором уровне результаты оценивались с использованием алгоритма поддержки принятия клинического решения. Пациенты с признаками повышенного риска переводились в группу приоритетного направления в ЦАОП. На третьем уровне специалист ЦАОП определял необходимый объем специализированного обследования и дальнейший маршрут.

Для РМЖ алгоритм ориентирован на выявление факторов риска и симптомов, требующих клинической оценки и инструментальной диагностики. Маммографический скрининг остается базовым инструментом организованного раннего выявления РМЖ, а его эффективность зависит от правильного отбора целевой группы и соблюдения диагностического маршрута [5]. Поэтому разработанный алгоритм не заменяет маммографию, а стандартизирует момент принятия решения о необходимости дальнейшего обследования и направления пациентки.

Для РПЖ ключевое значение имеет выявление пациентов, которым требуется углубленная оценка с учетом возраста, симптомов и факторов риска. Современные данные подчеркивают необходимость индивидуализированного подхода к скринингу РПЖ и интерпретации ПСА [6]. В разработанной модели алгоритм используется как инструмент первичного отбора, а окончательное решение о диагностическом маршруте принимает врач.

Алгоритм для РЛ имеет принципиально важное отличие: заболевание длительное время может протекать бессимптомно, а клинические проявления часто неспецифичны. В связи с этим оценка факторов риска и своевременное выделение групп, которым требуется специализированное обследование, имеют особое значение. Доказательная база скрининга РЛ подтверждает эффективность низкодозовой КТ в правильно сформированных группах риска [7]. Разработанный алгоритм призван поддержать именно этап формирования обоснованных показаний к дальнейшей диагностике, а не заменить лучевой метод.

Для РТМ алгоритм сочетает оценку факторов риска и симптомов, прежде всего признаков, требующих своевременного гинекологического обследования. На первичном уровне задача состоит в том, чтобы минимизировать задержку между появлением клинически значимых симптомов и направлением пациентки по специализированному маршруту. Такое построение алгоритма особенно важно для сельских территорий, где отсутствие четких критериев может приводить к последовательным обращениям без своевременной онкологической настороженности.

Практическая апробация анкет и опросных листов показала возможность дистанционной предварительной оценки пациента до очного обращения в ЦАОП. Одновременно была выявлена принципиальная организационная проблема: использование разрозненных средств связи не позволяло обеспечить автоматическую обработку данных, единое хранение результатов и непрерывный контроль маршрута. Это стало основанием для разработки медицинского задания информационной системы sART.

Концепция sART предусматривает электронное анкетирование пациента, автоматизированную обработку ответов с использованием зарегистрированных алгоритмов, формирование группы пациентов с подозрением на ЗНО, передачу информации специалисту ЦАОП и дальнейшее цифровое сопровождение маршрутизации. Таким образом, цифровая система рассматривается как продолжение организационно-методического алгоритма, а не как автономный инструмент постановки диагноза. Предполагаемая роль системы — поддержка принятия решений и сокращение потерь информации между первичным звеном и ЦАОП. Такой подход согласуется с современной концепцией клинических систем поддержки принятия решений (CDSS), которые в онкологии применяются для стандартизации клинических процессов, повышения приверженности рекомендациям и поддержки сложных решений при сохранении ведущей роли врача [9, 10].

Ключевым критерием медицинской результативности являлась динамика запущенности четырех исследуемых локализаций. В период функционирования ЦАОП и реализации разработанных организационных мероприятий средний уровень запущенности РПЖ составил 49,3±2,7% (95% ДИ 44,0–54,6%) и статистически значимо снизился по сравнению со средним уровнем за десятилетний период 2010–2019 гг. (p<0,05). Для РМЖ средний уровень запущенности составил 50,5±3,7% (95% ДИ 43,2–57,8%) и также был статистически значимо ниже среднего значения за 2010–2019 гг. (p<0,05). При РТМ средний показатель составил 24,1±3,4% (95% ДИ 17,4–30,8%) и статистически значимо снизился по сравнению с 2010–2019 гг. (p<0,05).

Иная динамика отмечена при РЛ. Средний уровень запущенности составил 77,0±4,9% (95% ДИ 67,4–86,6%). Статистически значимого снижения за исследуемый период не достигнуто; напротив, средний показатель периода функционирования ЦАОП был статистически значимо выше среднего уровня за 2010–2019 гг. (p<0,05). Этот результат принципиально важен для интерпретации эффективности разработанных алгоритмов: стандартизация маршрутизации и поддержка принятия решений улучшают организацию помощи, однако не устраняют биологические и поведенческие причины позднего выявления РЛ. Для этой локализации требуется дополнительная работа с группами высокого риска и более активное применение доказательных скрининговых подходов.

Комплексная оценка медицинской результативности подтвердила различия между локализациями. По показателю выявляемости коэффициент медицинской результативности составил 1,04 при РМЖ, 1,04 при РТМ и 1,10 при РПЖ, что соответствовало положительной динамике; при РЛ показатель составил 0,70. По уровню запущенности коэффициент составил 0,74 для РМЖ, 0,61 для РТМ и 0,84 для РПЖ, что отражало снижение негативного показателя. Для РЛ коэффициент составил 1,17 и не свидетельствовал о положительном эффекте.

Полученные данные позволяют рассматривать разработанные алгоритмы прежде всего как инструмент стандартизации клиническо-организационных решений на первичном этапе. Их ценность состоит в формировании единого языка взаимодействия между медицинской организацией по месту жительства и ЦАОП: одинаковые критерии оценки, единые основания для направления, приоритетизация пациентов и возможность последующей цифровизации. Такой подход соответствует общей задаче повышения онкологической настороженности в амбулаторной практике [8] и снижает зависимость качества маршрутизации от субъективной интерпретации отдельным специалистом.

Вместе с тем результаты исследования не позволяют интерпретировать зарегистрированные программы как автономные диагностические тесты. Оценка проводилась в составе комплексной модели, включавшей обучение медицинских работников, дистанционное консультирование, изменение маршрутизации, организацию диспансерного наблюдения и другие мероприятия. Поэтому наблюдаемое снижение уровня запущенности при РМЖ, РПЖ и РТМ отражает результат совокупности организационно-методических решений, одним из ключевых элементов которых являлись разработанные алгоритмы.

Практическое значение предложенного подхода заключается в возможности его тиражирования в территориях с распределенным сельским населением. Для внедрения не требуется создание параллельной системы оказания медицинской помощи: алгоритмы могут использоваться внутри существующего первичного звена и ЦАОП, а цифровой контур может поэтапно внедряться как средство обмена данными и контроля маршрутизации. Основным условием остается сохранение врачебной ответственности за клиническое решение и использование алгоритма как поддержки, а не замены профессиональной оценки.

Заключение

Разработаны новые организационно-методические алгоритмы раннего выявления РМЖ, РПЖ, РЛ и РТМ у населения сельских муниципальных районов. Алгоритмы объединяют локализационно-специфическую оценку факторов риска и клинических проявлений, анкетирование и опросные листы, поддержку принятия клинического решения и единый маршрут пациента от медицинской организации по месту жительства до ЦАОП.

Практической реализацией алгоритмов стали четыре зарегистрированные программы для ЭВМ и медицинское задание информационной системы sART. Использование алгоритмов позволяет стандартизировать первичный отбор пациентов, уменьшить влияние субъективного фактора и создать основу для цифрового сопровождения маршрутизации.

В составе комплексной организационной модели внедрение разработанных научно-методических решений сопровождалось статистически значимым снижением уровня запущенности РМЖ, РПЖ и РТМ по сравнению с периодом 2010–2019 гг. В отношении РЛ положительная динамика уровня запущенности не достигнута, что определяет необходимость дополнительных локализационно-специфических мероприятий для групп высокого риска.

Полученные результаты обосновывают целесообразность применения разработанных алгоритмов в медицинских организациях первичного звена как инструмента поддержки раннего выявления ЗНО и маршрутизации пациентов, особенно на территориях с ограниченной доступностью специализированной онкологической помощи.