ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ МЕТОДИК. ВАЛИДАЦИЯ И ВЕРИФИКАЦИЯ

Оценка пригодности методики – это предоставление объективных свидетельств того, что требования к целевому использованию методики лабораторией полностью выполняются. Ранее в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 оценка пригодности называлась валидацией методик. 

Лаборатория также должна подтвердить свои измерительные возможности для использования данной методики. Эта процедура называется верификацией.

Согласно п. 5.4 данного стандарта, лаборатории должны использовать методы и процедуры, в соответствии с областью ее деятельности. Это отбор образцов, обращение с образцами, хранение, транспортирование, и подготовка объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, а также оценку неопределенностей измерений и статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки.

Лаборатория должна разработать инструкции по хранению, использованию и управлению средствами измерений, вспомогательным оборудованием, подготовке и исследованию объектов. Все инструкции, стандарты, руководства, методики, внутренние процедуры, справочные данные, используемые в работе лабораторией, должны актуализироваться и быть доступными для специалистов лаборатории. Изменения в методиках выполнения измерения (испытаний, калибровки) допускаются только при условии их надлежащего оформления, обоснования и согласования с заказчиком.

Государственные, межгосударственные, международные стандарты или общеизвестные технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о порядке проведения измерений (испытаний, калибровки), не нуждаются в оформлении их в качестве внутренних процедур, если они могут использоваться напрямую. Внутренние процедуры лаборатории должны предусматривать порядок внесения изменений и дополнений в методики, выполняемые согласно указанным стандартам.

Методики измерений (испытаний, калибровки), в том числе методы отбора проб, должны отвечать потребностям заказчиков и быть пригодными к использованию для проведения измерений (испытаний, калибровки). Преимущество имеют методики, описанные в международных и региональных стандартах.  Лаборатория должна использовать актуализированную версию стандарта. При необходимости к стандарту прикладывают более подробную методику с тем, чтобы разные специалисты адекватно трактовали текст стандарта.

Лаборатория должна использовать методы, приведенные в международных, региональных или государственных стандартах, рекомендованы международными техническими комитетами или авторитетными организациями, описаны в научных статьях в высокорейтинговых журналах, признанных научным сообществом, либо приведены изготовителем оборудования в эксплуатационной документации. Однако, заказчик может заказать проведение испытаний согласно другой методике, например, техническим условиям. Могут использоваться и методики, разработанные внутри лаборатории, но они должны быть соответствующим образом оценены и валидированы. Заказчик должен быть информирован об использовании той или иной методики. В любом случае лаборатория должна опробовать методику и убедиться в правильности ее применения.

Методики, разработанные лабораторией

Лаборатория в своей работе должна планировать разработку методик измерений (испытаний, калибровки). Персонал, разрабатывающий методику, должен обладать опытом разработки и соответствующей квалификацией. Лаборатория должна располагать всеми необходимыми ресурсами для разработки методики.

Необходимо ознакомить всех специалистов лаборатории, причастных к разработке методики, с планами и сроками ее разработки. Специалисты должны иметь доступ ко всей необходимой информацией и иметь возможность обмена между собой такой информацией.

Нестандартные методики

В случае необходимости, лаборатория может использовать нестандартные методики измерений (испытаний, калибровки).  Такие методики, как указывалось выше, необходимо согласовывать с заказчиком. Методика должна содержать цели и задачи исследования, подробную инструкцию по ее реализации, ожидаемые результаты и критерии оценки. Методика должна быть оценена на пригодность или пройти валидацию.

Методика должна содержать следующую информацию:

- идентификацию методики;

- область распространения методики;

- описание типа объекта, подлежащего испытанию или калибровке;

- параметры или количественные показатели и диапазоны, подлежащие определению;

- аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам;

- требуемые исходные эталоны и стандартные образцы;

- требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации;

- описание процедуры, включая:

- прикрепление идентификационных знаков, обращение, перемещение, транспортирование, хранение и подготовку объекта,

- проверки, необходимые перед началом работ,

- проверки нормального функционирования и, при необходимости,

- калибровку и регулировку оборудования перед каждым его использованием,

- способ регистрации наблюдений и результатов,

- меры безопасности, которые следует соблюдать;

- критерии и/или требования для принятия или непринятия результата;

- регистрируемые данные, метод анализа и форму представления;

- неопределенность или процедуру оценки неопределенности.

Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методик, методик, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами области распространения ее деятельности, а также расширений и модификаций стандартных методик для подтверждения того, что они подходят для целевого использования. Возможна частичная или полная оценка пригодности (валидация) методики. Это зависит от целей применения и характера самой методики.  Согласно менеджменту качества, лаборатория должна вести записи обо всех результатах, процедурах, которые были использованы для оценки пригодности, и заключение о пригодности либо непригодности методики для конкретного целевого применения.

Оценка пригодности может включать в себя процедуры отбора образцов, обращения и транспортирования.

Способы определения эффективности методик:

- калибровка СИ исходными эталонами, мерами, стандартными образцами;

- сличение с другими методиками;

-  межлабораторные сличения;

- систематический анализ влияющих на результаты измерений факторов;

- оценивание измерительных возможностей лаборатории, оценка неопределенности результатов измерений.

Все изменения в методики следует документировать. После внесения изменений в методики уместно провести новую оценку пригодности методики.

Все характеристики: диапазон измерений, точность или погрешность, неопределенность измерений, линейность, предел обнаружения, чувствительность, избирательность метода, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям, влияние матрицы объекта исследования, необходимый объем исследований, полнота оценки пригодности (валидации) - должны удовлетворять потребностям заказчиков.

Удовлетворение потребностей заказчика является основным требованием, и оно должно соблюдаться на всех этапах разработки методики. Любое изменение в методику или оценку ее пригодности - должно быть согласовано с заказчиком и утверждено согласно внутренним процедурам менеджмента качества.