Статья:

Разработка и внедрение системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий

Конференция: LXXX Студенческая международная научно-практическая конференция «Молодежный научный форум»

Секция: Медицина и фармацевтика

Выходные данные
Дуйсен Д.О. Разработка и внедрение системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий // Молодежный научный форум: электр. сб. ст. по мат. LXXX междунар. студ. науч.-практ. конф. № 11(80). URL: https://nauchforum.ru/archive/MNF_interdisciplinarity/11(80).pdf (дата обращения: 08.07.2020)
Лауреаты определены. Конференция завершена
Эта статья набрала 0 голосов
Мне нравится
Дипломы
лауреатов
Сертификаты
участников
Дипломы
лауреатов
Сертификаты
участников
на печатьскачать .pdfподелиться

Разработка и внедрение системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий

Дуйсен Динара Осеркызы
магистрант, КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова Казахстан, г. Алматы

 

Аннотация. В данной статье автор рассматривает особенности разработка и внедрение системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий. В статье представлены подходы к внедрению систем обеспечения качества медицинских изделий на фармацевтических предприятиях, дан СВОТ анализ, представлены основные преимущества и недостатки нынешней системы качества медицинских изделии в Казахстане. Цель исследования заключается в обзорном анализе системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий. Исследование носит описательный характер.

 

Ключевые слова: медицинские изделия, качества, обеспечение качества.

 

Введение

В настоящее время наступил критический момент в развитии фармацевтического производства в нашей стране, для которого характерны разнонаправленные тенденции и, прежде всего, снижение конкурентоспособности большинства устаревших отечественных предприятий.

Понятия «качество» и «безопасность» должны быть девизом фармацевтической промышленности. Фармацевтический рынок мира динамично развивается, что приводит к усилению конкуренции и необходимости организации управления фармацевтическим бизнесом. В этих условиях определение основных направлений повышения конкурентоспособности является важной стратегической задачей фармацевтической компании.

Цель исследования заключается в обзорном анализе системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий.

В качестве метода исследования был проведен обзорный анализ научных статьей по теме исследования и статья носит описательный характер. Исследование в основном сосредоточено на контексте внедрения международных стандартов системы безопасности и качества медицинских изделий.

Анализ фармацевтических предприятий стран, являющихся лидерами мировой экономики, показывает, что достижение стратегической цели в области управления обеспечивается за счет интегрированных систем с использованием европейских методов управления качеством, сертификации систем в соответствии с ISO 9000, GMP, GLP, GCP. , ВВП и т. Д. [1]

Стратегические факторы «качество» и «безопасность» можно регулировать только тогда, когда идея приоритета качества жива на всех уровнях предприятия и ощущается стремление к его развитию. Успешные предприятия выбирают приоритет качества своей стратегией и внедряют систему управления качеством. Для отечественных производителей медицинских изделий основным реальным направлением сохранения их присутствия на фармацевтическом рынке страны является разработка и внедрение систем менеджмента качества, соответствующих современным правилам GMP.

Система обеспечения качества при производстве медицинской продукции должна обеспечивать, чтобы:

  • продукты разработаны с учетом всех требований и стандартов;
  • для всех производственных и контрольных операций составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;
  • ответственность и полномочия строго определены;
  • принимаются меры для производства, поставки и использования соответствующего сырья и упаковочных материалов;
  • контроль промежуточных продуктов и технологического процесса, а также валидация;
  • контроль и проверка готовой продукции осуществляется в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;
  • проводится процедура самопроверки или аудита качества, в соответствии с которой регулярно проводится оценка эффективности и пригодности системы обеспечения качества.

Следует отметить, что внедрение стандартов серии ISO 9000 на предприятии является добровольным решением руководства и направлено, прежде всего, на повышение конкурентоспособности предприятия. В отличие от этого, внедрение стандарта GMP в медицинской промышленности Республики Казахстан с 2014 года при производстве медицинских изделий является обязательным. В то же время становится все более очевидным, что такой переход невозможен без разработки и внедрения систем обеспечения качеством на предприятиях. Под системой обеспечения качества понимается система, которая отвечает требованиям двух или более международных стандартов и функционирует в целом [2]. Для фармацевтических компаний наиболее характерным является создание системы обеспечения качества, которая отвечает требованиям серии ISO 9000 и правилам GMP. В связи с этим совершенствование деятельности на фармацевтическом предприятии требует внедрения системы обеспечения качества, которые отвечают требованиям международных стандартов и обобщают мировой опыт управления системами. Количество фармацевтических предприятий с интегрированной системой менеджмента качества с каждым годом увеличивается [3].

Основными преимуществами внедрения системы обеспечения качества являются:

1. Изменение подхода к обеспечению качества медицинских изделий, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;

2. Четкое определение ответственности за обеспечение безопасности при использовании медицинских изделий во время операций и других процедур;

3. Документальное подтверждение уверенности в безопасности медицинских изделий, что особенно важно при работе с потребителями;

4. Обеспечение системного подхода, включая все параметры безопасности от сырья до потребителей;

5. Более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;

6. Сокращение финансовых затрат, связанных с выпуском некачественной продукции;

7. Повышение доверия потребителей к качеству продукции;

8. Обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;

9. Расширение возможностей для выхода на новые рынки и расширения существующих;

10. Повышенная готовность иностранных инвесторов инвестировать;

11. Обеспечение репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий.

При рассмотрении организационных и методологических подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий, прежде всего, необходимо уточнить, что основными стандартами являются стандарты серии ISO 9000. Это связано с тем, что основные понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, наиболее соответствуют понятиям и принципам общих критериев качества.

Проводя анализ системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий можно сказать следующее. Основные проблемы казахстанской медицинской промышленности могут быть сформулированы следующим образом: технологическая отсталость; слабо развитая инновационная среда; низкий уровень интеграции в международные рынки.

Наличие вышеуказанных проблем не позволяет выйти на стабильный путь роста отечественной промышленности. Фактически во многих сегментах рынка необходимо говорить не столько о развитии существующего промышленного потенциала, сколько о создании промышленности на современном уровне [4]. Сегодня мы должны признать несовершенство нормативно-правового регулирования рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения, также в Казахстане нет системы регулярного обновления классификатора медицинских изделий. Для более точного анализа мы провели SWOT анализ качества производства медицинских изделий в Казахстане (см. таб.1)

Таблица 1.

SWOT анализ качества производства медицинских изделий в Казахстане

1

Слабые стороны

Сильные стороны

Регулируется государственной структурой спроса в сфере здравоохранения.

Устаревшая технологическая база отечественных компаний. Практически нет локализованного производства на современном уровне. Отсутствие системы продвижения отечественной продукции. Отсутствие достаточного количества квалифицированных кадров в отрасли. Высокие затраты на организацию разработки и производства.

2

Возможности

Угрозы

Широкий спектр отечественных технологий в смежных областях знаний, которые можно применять для производства изделий медицинского назначения. Создание политики интенсивного роста потребления.

Ускоренное развитие других стран, что обеспечит более приемлемые условия для партнерства и локализации компетенций. Ориентация спроса исключительно на высокотехнологичную импортную продукцию.

 

Также важно отметить проблемы реестром медицинских изделий. В настоящее время регулируемые органы государственной власти и другие подзаконные акты исполнительных органов требуют корректировки и замены законодательных медицинских устройств [5].

Заключение

Подводя итоги, мы можем сказать, что международные соглашения по торговле, партнерство компаний, сближение культурных интересов различных стран открыли беспрецедентные перспективы для бизнеса в мировом масштабе. Казахстанская продукция должна иметь возможности выхода на иностранные рынки. Но хочется, чтоб Казахстанские производители стремились, не только завоевывать иностранные рынки, но и не отдавать свои. Однако реалии показывает, что Казахстану необходимо немало потрудится над тем, что бы выйти на мировой рынок и вопрос внедрения эффективной системы обеспечения качества медицинских изделий, должны быть одним из важных.  Но также в заключении можно отметить то, что ведение международных стандартов о качестве медицинских изделий позволило Казахстану экспортировать часть медицинские изделий в страны Евразийского союза.

 

Список литературы:
1. Медицинское оборудование. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://ru.wikipedia.org/wiki/ Дата обращения: 12.05.2018
2. Е.В. Приймак, А.М. Мухаметшина, Т.Н. Шигабиев. Особенности качества медицинских изделий // Ученые записки КГАВМ им. Н.Э.Баумана. №2. -2014. –с.10. 
3. Г.М. Миняйлик. Медтехника и медизделия. Журнал Science and Education. №4(5) – 2015. – с. 122
4. Сертификация медицинских изделий. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://goldentest.ru/sertifikatsiya-medicinskih-izdelij/ Дата обращения: 20.03.2019
5. Декларирование медицинской продукции в системе сертификации [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://gosmedtest.ru/declaration.html Дата обращении 13.01.2018
6. Е.В. Приймак, Л.Д. Бикиева. Методы менеджмента качества медицинских изделий. Московский журнал «Научный  мир». №10 (17) – 2017. – с.101-113
7. И.Н. Мусин, Ф.С. Шарифуллин, И.С. Разина. Медицинские изделия в новой среде Евразийского союза. Вестник Казанского технологического университета. №16. – 2018. – с. 87- 96
8. Сертификация медицинских изделий в странах Европейского Сообщества [Электронный ресурс] / Режим доступа http://www.arosplus.ru/index.htm?/mtmi/mt_5_16/sertif_ mi_es.htm Дата обращения 11.10.2018
9. Medical devise regulations. Global overview and guiding principles.World Health Organization. Geneva, 2003 (Регулирование медицинских изделий. Обзор мировой практики и руководящие принципы. – ВОЗ, Женева, 2003)