Импортозамещение фармацевтической продукции

С начала 2011 года Российская Федерация ведет политику импортозамещения лекарственных препаратов и медицинской техники. Одним из инструментов, способствующим данной политике, служит федеральная целевая программа развития «Фарма-2020».

Согласно данной программе развития 90% всей медицинской продукции должно производиться на территории России. План импортозамещения в медицинской отрасли, включающий 601 наименование лекарственных средств, предполагает максимальное сокращение объемов импорта. Доля снижения импорта некоторых препаратов к 2020 году должна составить от 10% до 50%.

К 2020 году также планируется уменьшить долю импортных вспомогательных медицинских атрибутов и изделий: ваты (с 39% до 30%), перчаток (с 95% до 60%), катетеров (с 96% до 35%), хирургических инструментов и гипса (с 385 до 30%), инъекционных игл (с 895 до 60%), протезов (с 90% до 24–55%), в зависимости от спецификации. Объемы импортного рынка компьютерных томографов планируется снизить на 43%, МРТ-аппартов – на 50%, рентгеновской аппаратуры – на 9–12%, электрокардиографов на 10%. Всего в список министерства включено 111 медицинских изделий.

Наибольшее влияние на фармацевтическую отрасль оказывает экономическая ситуация и падение платежеспособного спроса, а также его перераспределение в пользу более доступных товаров. Такого мнения придерживается большинство игроков российского фармрынка.

 Объемы экспорта и импорта по данным Минпромторга России, остаются несопоставимыми в денежном эквиваленте – 0,5 млрд. долларов против 8,8 млрд. долларов несмотря на успехи отдельных производителей.

Именно поэтому приоритетами 2017 года обозначены по-прежнему создание импортозамещающих производств, вывод на отечественный рынок новых медицинских препаратов, на которые распространяется правило "третий лишний", то есть данное правило предполагает запрет на участие в государственных тендерах зарубежных компаний, если два российских производителя уже принимают участие в торгах.

На сегодняшний день в России создан единственный биотехнологический научный центр мирового уровня и инновационное производство полного цикла, организованное по международным стандартам GMP – МБЦ «Генериум». Технопарк «Генериум» расположен в поселке Вольгинский Владимирской области, где создана инфраструктура для работы и жизни ученых мирового уровня. На территории технопарка работают наши стратегические партнеры – резиденты «Генериума».

Резиденты технопарка Генериум:

1. МБЦ «Генериум» – инновационный научно-исследовательский центр мирового уровня, который разрабатывает биотехнологические лекарственные средства и клеточные технологии до этапа промышленного применения. МБЦ «Генериум» объединил усилия ведущих российских ученых. Научные лаборатории площадью 5000 м2 оснащены самым современным оборудованием.

2. «Мастерплазма» – реализует инвестиционный проект по созданию производства лекарственных препаратов на основе плазмы человеческой крови. Планируемые к выпуску препараты, такие как альбумины, иммуноглобулины, факторы крови, предназначены для лечения тяжелых жизнеугрожающих и социально значимых заболеваний. На сегодняшний день это единственное предприятие в России, которое с момента проектирования учитывает все современные требования не только российских регуляторных органов, но и европейских (ЕМЕА), а также американских (FDA). Когда будут покрыты потребности российских пациентов в данных препаратах, планируется их экспорт на мировой рынок, включая страны ЕС и США.

3. Cellthera pharm – первый в России центр разработки и производства клеточных продуктов. Ключевые направления деятельности центра — аутоиммунная терапия (в том числе онкологические вакцины), ортопедия, пластическая хирургия. Биомедицинские клеточные продукты являются новым прорывным направлением в развитии мировой биотехнологии и способны кардинальным образом изменить существующие подходы к терапии тяжелых, в сегодняшних условиях неизлечимых, заболеваний.

Генериум является основным российским производителем биотехнологических препаратов для лечения гемофилии, туберкулеза, рассеянного склероза, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.

В результате можно говорить о следующих преимуществах импортных препаратов по сравнению с отечественными: Более высокая степень очистки, а значит побочные эффекты менее выражены и реже проявляются. Более выраженный терапевтический эффект при одинаковых дозах по сравнению с дешевыми аналогами дорогих лекарств. Более того, иногда из-за этого пациент нуждается в меньшей дозе импортного препарата, что также уменьшает риски развития побочных эффектов. Основной недостаток импортных лекарств — их цена. А также то, что в рамках реализации программы по импортозамещению они становятся менее доступными даже тем людям, которые готовы платить повышенную цену за снижение риска побочных эффектов и более сильное действие.

Основными факторами, сдерживающими развитие фармацевтической отрасли и тормозящими активное развитие не только импортозамещения, но и собственных разработок и выводы на рынок отечественных препаратов, являются законодательные препятствия. Среди них называют в первую очередь сроки и процедуру вывода лекарственных средств на рынок (вывод дженериков на рынок составляет от 1 года до 2 лет), а также получение цены регистрации на препараты из списка жизненно важных препаратов.

Основными проблемами медленного развития фармотрасли являются:

· технологии производства, отстающие от зарубежных;

· законодательные препятствия в виде вывода лекарственных средств на рынок;

· неосведомленность потребителей об идентичных аналогах зарубежных препаратов;

· «человеческий фактор»: в аптеках и больницах предлагают и выписывают в основной массе импортные лекарственные средства достаточно высокой стоимости, по сравнению с отечественными аналогами.

Но не смотря на достаточно видимые проблемы в продвижении отрасли, динамика поставок на отечественный рынок лекарственных средств меняется в положительную сторону (рис. 1):

Рисунок 1. Динамика поставок отечественных и импортных препаратов на внутренний рынок РФ

Несомненное достоинство программы по импортозамещению в области лекарственного обеспечения – это потенциальная возможность для России выйти на уровень самостоятельной разработки и производства лекарств и стать в этом отношении независимой от других государств. Несомненный недостаток программы в том, что она реализуется насильственным путем, против законов рынка и практически без поддержки фармпроизводителей со стороны государства.

Эксперты также предупреждают, что на фоне ограничения продаж отдельных категорий импортных препаратов в России может возникнуть «черный рынок» таких лекарств – как среди частных лиц, имеющих возможность привозить такие лекарства из-за границы, так и в аптеках. Этот вариант особенно опасен тем, что качество бесконтрольно ввозимых препаратов невозможно проверить, и рано или поздно приведет к трагедии.