Правовые аспекты регулирования экстракорпорального оплодотворения в России

Аннотация. Для России характерна неблагоприятная демографическая ситуация, одной из причин которой является большое количество бесплодных пар. Государство заинтересовано в решении этой проблемы с помощью более широкого внедрения вспомогательных репродуктивных технологий, самой эффективной из которых является экстракорпоральное оплодотворение. Эти медицинские услуги осуществляются за счет средств обязательного медицинского страхования. С 2021 года этот вид медицинской помощи регулируется и приказом МЗ РФ N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению". В статье нами подробно рассмотрены новые аспекты правого регулирования и механизмов реализации использования вспомогательных репродуктивных технологий в России.

Ключевые слова: вспомогательные репродуктивные технологии, экстракорпоральное оплодотворение, обязательное медицинское страхование.

В России 3,5 миллиона бесплодных мужчин и 5,5 миллионов бесплодных женщин и крайне неблагоприятная демографическая ситуация [7]. Политика государства направлена на решение проблемы воспроизводства населения, в том числе с помощью применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), самой известной из которых является программа экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), включенная в обязательное медицинское страхование (ОМС). Внедрение ВРТ проходит достаточно успешно и в 2014 г. по числу проведенных циклов ВРТ Россия заняла 2 место среди стран Европы после Испании [4]. С каждым годом механизмы применения ВРТ со стороны государства расширяются, например, за счет увеличения перечня бюджетных программ, внесения используемых во время проведения циклов ВРТ лекарственных средств в список жизненно важных [2], а также роста количества клиник репродукции, имеющих право выполнять ВРТ по ОМС [1].

ЭКО считается самым эффективным методом лечения бесплодия, так как его результативность составляет от 20 до 80% в зависимости от количества попыток - после 4-х попыток вероятность забеременеть увеличивается до 80% [7].

В настоящее время правовые аспекты и механизмы применения ЭКО регулируются Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению", который действует с 1 января 2021 года. Этот приказ был дополнен новыми правилами. На сегодняшний день в квоту ЭКО по ОМС включены следующие услуги: непосредственно сама базовая программа ЭКО (ВРТ); а также криоконсервация эмбрионов и криоперенос этих эмбрионов после размораживания.

Основная программа ЭКО по ОМС в 2021 году по прежнему включает в себя такие процедуры как:

1. Овариальная стимуляция с помощью гормональных препаратов.

2. Пункция яичников для получения фолликулов.

3. Инсеминация ооцитов спермой-либо стандартно (методом ЭКО), либо методом ИКСИ (сперматозоид вводится в цитоплазму яйцеклетки).

Новый приказ вводит ограничение на перенос эмбрионов для избежания многоплодной беременности, связанных с ней перинатальных и акушерских рисков и необходимости проведения в некоторых случаях операции редукции эмбрионов, которая заставляет семью принять психологически трудное решение об абортировании одного ребенка ради спасения другого в ситуации, когда оба плода не выживут вместе [5; 6].

Обычно проводится перенос не более 2-х эмбрионов в матку за один раз, а при наличии  отягощенного акушерского анамнеза у будущей матери в матку переносится только один эмбрион. Также государство готово оплатить процедуру вспомогательного хэтчинга. Эта микроманипуляция, необходима эмбриону в случаях, когда необходимо «помочь»  разорвать оболочку бластоцисты, в зоне пеллюцида эмбриона делается отверстие непосредственно перед переносом, чтобы облегчить «вылупление». Она проводится только при наличии показаний, к которым относятся видимые дефекты эмбриона и бесплодие неясного генеза [3;7].

Также согласно этому приказу уменьшена длительность обследования по факту бесплодия. Она не должна превышать 6 месяцев. И введены сроки годности для многих анализов, которых раньше не было.

Принципиальным новшеством является введение понятие ограничения к проведению лечения методом ЭКО. Одним из них является низкий овариальный резерв, уровень антимюллерова гормона при этом меньше 1-2 нг/мл. Именно этот гормон определяет число яйцеклеток, которые способны созреть и оплодотвориться [3].

На ЭКО могут рассчитывать и одинокие женщины, но им придется дополнительно оплатить стоимость спермы из банка доноров. Генетическая диагностика, использование донорского материала-донорских ооцитов и эмбрионов также оплачиваются из личных средств пациентов.

Выводы:

1.В России сложилась неблагоприятная демографическая ситуация, которую государство старается решить.

2.Создаются новые возможности для широкого применения программ вспомогательных репродуктивных технологий, в частности ЭКО в рамках программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи.

3.Программа ЭКО доказала свою эффективность в практическом здравоохранении. После четырех попыток ЭКО вероятность забеременеть увеличивается до 80%.

4.С 1 января 2021 года действует приказ N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению", благодаря которому регулируется перенос определенного количества эмбрионов для уменьшения акушерских и перинатальных рисков.

5.Государство оплачивает процедуру хэтчинга по показаниям, введено понятие ограничения - низкого овариального резерва, которое в дальнейшем будет способствовать грамотному подбору кандидатов на ЭКО, а также уменьшена длительность обследования по факту бесплодия и определены сроки годности для лабораторных анализов.

6.В программу ЭКО могут попасть и  одинокие женщины, но им придется оплатить сперму донора за свой счет. Генетическая диагностика, использование донорских ооцитов и донорских эмбрионов также оплачиваются за счет личных средств.