Аннотация. Растворы для инъекций должны быть стерильными, так как они вводятся в организм путем нарушения кожных покровов. Для фармацевтических производств в Республике Казахстан с 2006 года было рекомендовано соблюдение требований GMP. Стадия «стерилизации» должна быть валидирована в соответствии с требованиями GMP.

Ключевые слов: растворы для инъекций, валидация, технология, стерилизация

Цель исследования: проведение валидационной оценки стадии «стерилизация» в технологическом процессе производства инъекционных растворов.

Объект исследования: стадия «стерилизации» в технологическом процессе производства растворов для инъекций.

Результаты исследования. Проведена валидация стадии стерилизации в технологическом процессе раствора новокаина для инъекций.

Целью валидации является получение документального подтверждения технологического процесса производства растворов для инъекций о том, что стадия стерилизации приводит к получению достоверных и воспроизводимых результатов и поэтому считается валидированной [1].

Объект валидации - стадия «стерилизации» в технологическом процессе производства растворов для инъекций.

Планирование деятельности по валидации должно осуществляться на основе реализации риск-ориентированного подхода. Данный подход основывается на применении методологии управления рисками для основы объема квалификационных испытаний, а также на периодичности переквалификации [2].

При производстве стерильных лекарственных препаратов особое внимание следует уделить валидации процессов стерилизации, так как эти процессы очень важны в отношении качества стерильной готовой продукции. В рамках данной дипломной работы рассмотрены особенности проведения валидации процесса стерилизации в фармацевтическом производстве с учетом правил риск-менеджмента. С этой целью, прежде всего, необходимо провести идентификацию рисков, которые могут сопровождаться процессом стерилизации в используемом производственном помещении.

Рекомендуется привлекать квалифицированных специалистов к поиску и выявлению рисков и выявлять потенциальные риски для правильного выполнения процесса стерилизации с помощью мозгового штурма. Для определения рисков была использована диаграмма Исикавы, один из семи простых инструментов управления качеством [3].

Валидация стадии стерилизации.  По окончании cтадии были получены температурные замеры автоклава по трем сериям. Использовали контрольные карты Шухарта для оценки полученных измерений. При оценке полученных измерений все образцы находятся в пределах 121℃ ±1, т. е. в пределах норм, для которых регламентируется определение полученных температурных измерений.