ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРИНУДИТЕЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ

PROBLEMS OF LEGAL REGULATION OF COMPULSORY LICENSING

Melanin Ilya Evgenyevich

third-year мaster’s candidate, Higher School of Law, Plekhanov Russian University of Economics, in-house counsel JSC «Energet i KO» Address: 111394, Moscow, Polymernaya Street, 10B, b.5. Research specialization: Legal Support of Economic Activity, Moscow, Russian Federation

Аннотация. На материале пяти ключевых дел 2018–2026 гг. показано, что норма статьи 1362 ГК РФ, десятилетие остававшаяся неприменяемой, превратилась в инструмент перераспределения фармацевтического рынка. Выявлены три системные проблемы: отсутствие содержательного стандарта «важного технического достижения» для зависимых фармацевтических изобретений; неустойчивость лицензии, переживающей признанный недействительным патент; асимметрия судебного и административного механизмов. Оценены ориентиры постановления Конституционного Суда РФ № 13-П, включившего в понятие недостаточного использования и ценовую доступность. Предложены критерии для зависимых изобретений, привязка ценового критерия к предельным ценам и данным о дефектуре, прекращение лицензии при аннулировании зависимого патента, зачисление компенсации на специальный счет и узкое санкционное основание.

Abstract. Based on five landmark cases of 2018–2026, the article shows that Article 1362 of the Russian Civil Code, unused for a decade, has become a tool for redistributing the pharmaceutical market. Three systemic problems are identified: the lack of a substantive «important technical achievement» standard for dependent pharmaceutical inventions; the instability of a license that outlives the invalidated underlying patent; and the asymmetry between judicial and administrative mechanisms. Constitutional Court Ruling No. 13-P, which added price accessibility to the notion of insufficient use, is assessed. Proposed are criteria for dependent inventions, a price criterion tied to ceiling prices and shortage data, termination of the license upon invalidation of the dependent patent, compensation paid to a special account, and a narrow sanctions-related ground.

Ключевые слова: зависимое изобретение; недостаточное использование патента; дженерики; фармацевтический рынок; ценовая доступность лекарств; экономический анализ права; технологический суверенитет.

Keywords: dependent invention; insufficient use of a patent; generics; pharmaceutical market; drug price accessibility; law and economics; technological sovereignty.

В 2016 году авторы постатейного комментария к части четвертой ГК РФ констатировали, что норма о принудительной лицензии имеет скорее теоретическое значение так, как ни одного случая ее практического применения в России к тому времени не было [1]. В 2018 году российский производитель дженериков впервые получил в суде право использовать чужой патент без согласия правообладателя; в 2020 году Правительство РФ  впервые разрешило использовать запатентованный препарат в интересах безопасности государства; к марту 2026 года в производстве судов находилось уже более тридцати подобных споров [2]. Кульминацией этого процесса стало постановление КС РФ от 12 марта 2026 г. № 13-П, вынесенное по жалобам фармацевтических компаний, чей препарат для лечения муковисцидоза оказался предметом принудительной лицензии [3].

Столь стремительное «пробуждение» нормы объясняется тем, что принудительная лицензия оказалась в точке пересечения сразу трех интересов, а именно между доступностью лечения сегодня и стимулами к созданию новых лекарств завтра, между компаниями-создателями и производителями воспроизведенных препаратов, для которых принудительная лицензия стала способом выйти на рынок до истечения патента, между национальными интересами и международными обязательствами государства, обострившийся в условиях санкционного давления. За каждым делом о принудительной лицензии стоит, таким образом, не узкотехнический спор, а выбор между конкурирующими ценностями, который законодатель сформулировал лишь в самых общих, оценочных категориях.

Цель статьи - выявить основные проблемы правового регулирования принудительной лицензии и предложить направления совершенствования законодательства.

Принудительная лицензия — это предоставляемое по решению суда право использовать охраняемый результат интеллектуальной деятельности помимо воли правообладателя при сохранении за последним права на соразмерную плату. В отличие от изъятия патента она не прекращает исключительное право и не лишает правообладателя возможности самостоятельно использовать объект, т.к. лицензия может быть только простой (неисключительной). Международную основу института составляют статья 5A Парижской конвенции по охране промышленной собственности, допускающая принудительные лицензии для предупреждения злоупотреблений, в частности неиспользования изобретения [4], и статья 31 Соглашения ТРИПС, устанавливающая процедурные гарантии: индивидуальное рассмотрение каждого случая, предварительные переговоры с правообладателем, адекватное вознаграждение и возможность судебного контроля [5]. Дохинская декларация 2001 года подтвердила право государств использовать эти гибкие механизмы для обеспечения доступа к лекарствам [6], ЕС реализовал ее только для производства фармацевтической продукции на экспорт в страны с проблемами здравоохранения [7].

Российское право знает два способа использования изобретения без согласия патентообладателя. Административный способ (статьи 1360 и 1360.1 ГК РФ) открывается решением Правительства РФ в интересах обороны и безопасности государства или охраны жизни и здоровья граждан. Судебный способ (статья 1362 ГК РФ) предполагает иск заинтересованного лица по одному из двух оснований: неиспользование или недостаточное использование изобретения в течение четырех лет с даты выдачи патента, повлекшее недостаточное предложение товаров на рынке, либо невозможность использовать зависимое изобретение, представляющее собой важное техническое достижение с существенными экономическими преимуществами [8]. Иску должна предшествовать оферта о заключении лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, а суд определяет в решении условия лицензии, в том числе суммарный размер платежей, который не может быть ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах [9].

За этой конструкцией скрывается принципиальный теоретический спор, от исхода которого зависит, насколько широко институт может применяться. С.А. Синицын исходит из того, что ядро исключительного права составляет прежде всего правомочие использования, а потому принудительная лицензия лишь корректирует его осуществление; А.С. Ворожевич, напротив, подчеркивает внешний, «запретительный» характер патентной монополии и видит в принудительной лицензии глубокое вторжение в само существо права, допустимое лишь как редкое исключение [10; 11]. КС РФ занял позицию, где принудительная лицензия является исключительной мерой, но не мерой юридической ответственности, поэтому для ее выдачи не требуется доказывать правонарушение или злоупотребление правом со стороны патентообладателя [3]. Этот вывод снимает с истца бремя доказывания вины правообладателя, но одновременно лишает суд «моральной» опоры, заставляя обосновывать лицензию исключительно публичным интересом.

Хронологию подхода практики удобно проследить по делам, каждое из которых поставило перед правоприменителем новый вопрос (табл. 1).

Таблица 1.

Ключевые дела о принудительном использовании изобретений в России (2018–2026 гг.)

Спор о леналидомиде - противоопухолевом препарате компании Celgene Corporation. Основатель ООО «Натива» запатентовал кристаллическую форму вещества, охраняемого «молекулярным» патентом Celgene, и в июне 2018 года Арбитражный суд г. Москвы впервые в российской практике предоставил принудительную лицензию обладателю зависимого патента; впоследствии судебные акты были отменены Судом по интеллектуальным правам [12; 13; 14]. Создатель настаивал, что «важное техническое достижение» в фармацевтике должно подтверждаться полным циклом клинических исследований, а не исследованиями биоэквивалентности, достаточными для регистрации аналога (дженерика) [15].

Дело о сунитинибе показало, насколько ощутим экономический эффект принудительной лицензии. Суды трех инстанций признали за ООО «Натива» право на лицензию по патентам Sugen (дочерней компании Pfizer) [16], и продажи воспроизведенного препарата выросли с 20,8 млн руб. в 2017 году до 779,2 млн руб. в 2018 году, тогда как продажи оригинального «Сутента» за тот же период сократились с 1,4 млрд до 861,3 млн руб. [17]. В 2020 году выручка ООО «Натива» от препарата составила около 2,1 млрд руб. против 896 млн руб. у оригинатора. Однако в июне 2021 года Роспатент по возражению Sugen признал недействительным патент ООО «Натива», на котором основывалась лицензия [18], а рынок к этому моменту уже был перераспределен.

Распоряжением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 3718-р ООО «Фармасинтез» получило право использовать изобретения Gilead Sciences для производства ремдесивира [19], а ВС РФ отказал правообладателю в оспаривании этого решения [20]. В 2024–2025 годах тот же механизм был применен в деле семаглутида, Правительство РФ разрешило использовать патенты Novo Nordisk компаниям «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» [21], а ВС РФ отклонил возражения правообладателя, указав, в частности, что официального опубликования распоряжения достаточно для его уведомления [22]. Интересен эпизод с компанией ООО «Герофарм»: 14 мая 2025 года Суд по интеллектуальным правам частично пересмотрел выданную ей судебную принудительную лицензию на семаглутид [23], а уже 22 мая распоряжением № 1291-р Правительство разрешило ей использовать пять патентов Novo Nordisk до конца 2025 года [24; 25]. Иными словами, через восемь дней после того, как судебная лицензия была поставлена под сомнение, принудительная лицензия была сохранена административным путем.

Наконец, спор о препарате «Трикафта» получил оценку КС РФ. Препарат компании Vertex Pharmaceuticals применяется для лечения муковисцидоза - орфанного заболевания, терапия которого для более чем 4,5 тыс. российских пациентов финансируется из бюджета. После отказа Vertex заключить лицензионный договор с компанией, намеревавшейся поставлять биоэквивалентный аналог аргентинского производства, суд первой инстанции в иске отказал, но апелляция лицензию предоставила, Суд по интеллектуальным правам это решение поддержал, а ВС РФ не стал его пересматривать. Правообладатель и его дистрибьютор обратились в КС РФ, утверждая, что норма позволяет судам произвольно определять недостаточность использования и перекладывать бремя доказывания на патентообладателя.

Дела о леналидомиде и сунитинибе обнажили главную проблему п. 2 статьи 1362 ГК РФ, а именно отсутствие содержательного стандарта «важного технического достижения» и «существенных экономических преимуществ». Наиболее последовательную критику российской практики предложила А.С. Ворожевич. По ее оценке, суды применяют чрезмерно мягкий стандарт: принимают сам факт выдачи зависимого патента как доказательство важности достижения, хотя патентоспособность требует лишь новизны и неочевидности, но не клинического превосходства; смешивают «техническое достижение», которым является любое изобретение, с «важным» достижением, оправдывающим исключительное вмешательство; признают таковым, например, повышение выхода продукта при синтезе, не доказывающее ни большей эффективности, ни большей безопасности лекарства. Автор обращает внимание и на логическое противоречие в том, что дженерик по определению не может обладать терапевтическими преимуществами перед оригиналом, а значит, требование лицензии для его производства плохо согласуется с идеей «важного достижения» [10].

Зарубежная практика демонстрирует иной подход. В деле Polyferon (1995) Верховный суд ФРГ отменил выданную принудительную лицензию, указав, что публичный интерес требует доказать важные преимущества препарата и отсутствие альтернатив на рынке; в деле Isentress (2016) лицензия, напротив, была выдана, поскольку пациенты не имели безопасных заменителей; в споре о препарате для лечения гиперхолестеринемии (2018) Федеральный патентный суд отказал в лицензии, не усмотрев существенного терапевтического преимущества перед существующими средствами. Индия, выдавшая в 2012 году принудительную лицензию на противоопухолевый препарат Bayer, впоследствии перешла к более ограничительной практике, признав репутационные и инвестиционные издержки такого шага [10]. Специальному анализу условий выдачи лицензии для использования зависимого изобретения посвящено и исследование М.М. Пучининой, приводящей данные о снижении притока иностранных инвестиций после единичных принудительных лицензий в Египте и Индии.

Лицензия, выданная по зависимому патенту, не может быть устойчивее самого патента. Если суд не проверяет прочность зависимого изобретения, а Роспатент впоследствии признает его непатентоспособным, рынок оказывается перераспределенным на основании правовой конструкции, которой не существовало. Представляется, что стандарт пункта 2 статьи 1362 ГК РФ применительно к лекарственным средствам должен включать доказательство реального терапевтического преимущества или преимущества в безопасности, подтвержденного клиническими данными, оценку наличия альтернатив и тяжести заболевания, а также сравнение затрат на единицу терапевтического эффекта и сопровождаться прямым указанием закона на прекращение лицензии при признании зависимого патента недействительным.

Постановление КС РФ по делу «Трикафты» признало пункт 1 статьи 1362 ГК РФ соответствующим Конституции, но наполнило его новым содержанием. Недостаточное использование изобретения, по мысли суда, оценивается не по факту поставок как таковому, а по способности правообладателя обеспечить рынок необходимым объемом продукции по экономически доступной цене. Судам предложено учитывать отказ от поставок и уклонение от участия в закупках, а в делах о лекарствах и ценовую доступность терапии. Несовпадение объема поставок с числом всех потенциальных потребителей не является безусловным основанием для лицензии, если потребность покрывают иные аналоги, принадлежность правообладателя к «недружественной» юрисдикции сама по себе основанием не служит, хотя и повышает риск перебоев поставок, истец обязан раскрыть, какой именно товар намерен производить, лицензия должна быть ограничена по объему и сроку и может прекратиться, если дефицит устранен. Суд допустил и учет выводов иных государственных органов, в том числе антимонопольного, как своеобразной административной преюдиции [2; 3].

Суд фактически сблизил судебную лицензию по статье 1362 ГК РФ с административным механизмом статьи 1360 и расширил понятие недостаточного использования за счет ценового критерия, «ценовые» принудительные лицензии исключительно редки и во многих юрисдикциях прямо запрещены, поскольку цена оригинального препарата объективно включает расходы на исследования; к тому же разница в цене между оригиналом и дженериком во многих делах оказывалась небольшой, что указывает скорее на коммерческую, чем на социальную мотивацию истцов. А. Дарков констатирует отсутствие методики определения «существенного» превышения цены и предлагает использовать в качестве объективного индикатора дефицита понятие «дефектуры»; также КС РФ подчеркивает, что чрезмерно широкая практика принудительного лицензирования способна дискредитировать российскую юрисдикцию с точки зрения инвестиционной привлекательности [2].

Ценовой критерий оправдан там, где государство является основным покупателем препарата, а жизнь пациентов зависит от бюджетных закупок, данные обстоятельства имели место в деле «Трикафты». Но оценочная формула «экономически доступная цена» без методики превращает спор о лицензии в спор о «справедливой» цене, для разрешения которого у суда нет инструментов. Разумной точкой опоры могли бы стать существующие регуляторные механизмы: зарегистрированные предельные отпускные цены на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших, данные о дефектуре и результаты закупочных процедур. Сам КС РФ, отказавшись формулировать универсальные критерии во избежание чрезмерной формализации, допустил их выработку законодателем.

Судебная лицензия требует досудебной оферты, состязательного процесса в нескольких инстанциях и платы не ниже цены лицензии при сравнимых обстоятельствах. Решение Правительства РФ по статье 1360 ГК РФ принимается без состязательной процедуры, а правообладатель узнает о нем из официального опубликования. Размер компенсации в этом случае определяется методикой, утвержденной постановлением Правительства РФ от 18 октября 2021 г. № 1767, которая установила ее в размере 0,5 % фактической выручки, а постановлением от 6 марта 2022 г. № 299 для патентообладателей, связанных с государствами, совершающими недружественные действия, компенсация снижена до нуля.

Для рационального производителя воспроизведенного препарата выбор очевиден: административный путь быстрее, дешевле и не требует доказывать ни недостаточность использования, ни важность технического достижения. В результате судебный механизм с его гарантиями рискует стать вспомогательным, а тщательно выстраиваемые КС РФ критерии обходиться. Нулевая компенсация, кроме того, трудно согласуется с требованием статьи 31 Соглашения ТРИПС о выплате правообладателю адекватного вознаграждения [5]. Представляется, что сферы применения статей 1360 и 1362 ГК РФ нуждаются в явном разграничении, а решения Правительства в мотивировке, раскрывающей, почему цель не может быть достигнута в судебном порядке. Вместо обнуления компенсации можно было бы предусмотреть ее зачисление на специальный счет с ограниченным режимом распоряжения, что сохранило бы принцип возмездности, не создавая встречных платежных потоков в недружественные юрисдикции.

Главный аргумент против принудительного лицензирования исходит из теории стимулов: лицензия подрывает прочность исключительного права, а вместе с ней готовность инвесторов вкладывать средства в разработку. И.С. Андрущенко, рассматривая институт с позиций экономического анализа права, показывает, что его эффективность невозможно оценить по критерию Парето, поскольку потери правообладателя неизбежны, поэтому остается лишь критерий Калдора-Хикса, допускающий решение, при котором выигрыш общества превышает ущерб отдельного лица. Вместе с тем автор предостерегает от абсолютизации теории стимулов, т.к. большинство изобретений создается систематической работой исследовательских учреждений, финансирование которых не всегда связано с ожиданием монопольной прибыли, копирование инноваций требует затрат, сопоставимых с затратами первопроходцев, коммерциализация изобретения нередко обходится дороже самого изобретения. Современные исследователи обращают внимание, что принцип «первый заявитель получает все» порождает «гонку изобретателей», ухудшающую качество самих изобретений.

Принудительная лицензия — это своего рода мера предосторожности, которая обходится и государству, и самому правообладателю дешевле, чем массовое нарушение патентов в ситуации, когда монополия становится невыносимой для общества. Со ссылкой на «теорию плохого человека» О.У. Холмса, что право должно исходить из поведения эгоиста, готового пожертвовать общим интересом ради собственного. Но из этого не следует право государства вмешиваться по любому поводу: представители противоположных взглядов сходятся в том, что недопустимо обосновывать перераспределение одними лишь ссылками на «общественное благо» и «публичный интерес», открывающими путь к бюрократическим рентам, а ставка на отказ в защите права по пункту 2 статьи 10 ГК РФ вместо тонких механизмов регулирования себя не оправдывает.

Экономический анализ подсказывает и альтернативу: там, где угроза исходит от концентрации рынка, доступ к технологиям можно обеспечить средствами антимонопольного регулирования еще до возникновения дефицита. Так, согласовывая в 2018 году сделку Bayer и Monsanto, ФАС России обусловила ее передачей российским селекционерам технологий молекулярной селекции и гермоплазмы и недискриминационным доступом к цифровым платформам на пять лет. Ю.А. Лозина предлагает развивать это направление, включив в антимонопольное регулирование оценку добросовестности участников рынка интеллектуальной собственности. Такой превентивный подход требует меньшего вмешательства в исключительное право, чем принудительная лицензия, выдаваемая постфактум.

Уход иностранных правообладателей с российского рынка поставил вопрос, на который классическая конструкция статьи 1362 ГК РФ не отвечает. Многие зарубежные правообладатели перестали заключать и продлевать лицензионные договоры с российскими компаниями, а часть импортного оборудования осталась у российских предприятий, которые юридически не вправе его использовать из-за охраны зарубежными патентами; сходная проблема возникает с программным обеспечением. Существующие основания не охватывают одностороннего отказа от договорных отношений по политическим мотивам: заинтересованному лицу пришлось бы ждать истечения трех- или четырехлетнего срока неиспользования.

На этой основе Е.А. Свиридова и Р.В. Мамедов предлагают дополнить статью 1239 ГК РФ правом российских лиц требовать в суде принудительной лицензии на изобретения и программы для ЭВМ правообладателей из недружественных государств, если те в одностороннем порядке отказались от заключения или исполнения лицензионного договора по основаниям, не связанным с нарушением обязательств лицензиатом, и это привело к недостаточному предложению товаров, а также распространить режим исчерпания права на товары, введенные в оборот по принудительной лицензии. По сути, авторы предлагают переосмыслить назначение института: из средства противодействия патентной монополии он должен стать инструментом защиты национального рынка, сохраняя при этом возмездность и рыночный подход к вознаграждению.

Распространение принудительного лицензирования на программы для ЭВМ затрагивает дискуссионную область авторского права, где такой механизм традиционно рассматривается как крайне исключительный. Кроме того, в сочетании с нулевой компенсацией по статье 1360 ГК РФ новое основание усилило бы впечатление, что российское право видит в иностранном патенте прежде всего препятствие. Поэтому ключевыми условиями его введения должны стать объективно подтвержденный факт отказа, невозможность досудебного урегулирования и сохранение рыночной платы, а сфера применения ограничиваться критически значимыми товарами.

За десять лет принудительная лицензия превратилась из теоретической конструкции в реальный инструмент перераспределения фармацевтического рынка, способный за один год изменить соотношение продаж оригинального препарата и дженерика. Практика последних лет показала и силу, и слабость института, т.к. он позволил обеспечить доступ к препаратам для тяжелобольных пациентов, но одновременно продемонстрировал риски мягких стандартов, неустойчивость лицензий, основанных на спорных зависимых патентах, и желание обходить судебные гарантии административным путем. Постановление КС РФ от 12 марта 2026 г. № 13-П закрепило исключительный, не карательный характер принудительной лицензии и расширило ее содержание за счет ценовой доступности, но оставило выработку объективных критериев законодателю.

Дискуссия тем самым воспроизводит спор, который долгое время ведется в экономической теории патентного права, а именно служит ли патентная монополия необходимым стимулом к инновациям или допускает корректировку в публичных интересах. Полученные результаты свидетельствуют в пользу второй позиции, но лишь при условии строгих и проверяемых критериев вмешательства. Эффективность принудительного лицензирования определяется точностью его применения, лицензия должна оставаться «спусковым клапаном» для действительно исключительных ситуаций, а не альтернативным способом выхода на рынок до истечения патента. Поэтому были предложены меры, такие как содержательный стандарт для зависимых изобретений, объективные показатели дефицита и цены, прекращение лицензии при утрате зависимым патентом силы, разграничение судебного и административного механизмов при сохранении принципа возмездности и взвешенное введение санкционного основания.