ВНЕДРЕНИЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ПРАВОВЫХ РЕЖИМОВ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Одним из направлений, установленных пунктом 1 части 2 статьи 1 Федеральным законом от 31.07.2020 №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», является медицинская деятельность, включая применение телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.[7] В рамках данной сферы в Российской Федерации было установлено всего два экспериментальных правовых режима: в отношении реализации инициативы «Персональные медицинские помощники»[5] и применения телемедицинских технологий в целях сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.[6]

Так, федеральный проект «Персональные медицинские помощники» был нацелен на создание и внедрение персональных медицинских устройств для дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов, имеющих сахарный диабет и артериальную гипертензию, а также принятие врачебных решений на основе их данных. Число пациентов, обеспеченных дистанционным наблюдением, с начала реализации экспериментального правового режима в 2022 году выросло с 200 до 25 200 человек к 2024 году.[1]

В соответствии с программой, устанавливающей указанный экспериментальный правовой режим, технология искусственного интеллекта входит в систему поддержки принятия врачебных решений и активно применяется в целях мониторинга данных о здоровье, предоставления персонализированных рекомендаций относительно образа жизни, питания, физической активности, управления хроническими заболеваниями и возможности проведения телемедицинских консультаций. Помимо обеспечения пространства для сбора, обработки и передачи данных дистанционного мониторинга, стоит задача по созданию условий для обработки обезличенных данных в федеральном масштабе. Правовым барьером в реализации указанной задачи является отсутствие специальных положений об обезличивании информации. Тем не менее, Минэкономразвития России совместно с Минздравом России признали реализацию данного экспериментального правового режима успешной. [4]

Позднее, в июле 2023 года, был установлен экспериментальный правовой режим по применению телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки данных о состоянии здоровья и диагноза граждан.[6] Данный режим направлен на расширение возможностей дистанционного взаимодействия с врачом и включает в себя право выбора лечащего врача, проведение первой телемедицинской консультации посредством видеоконференцсвязи не менее 20 минут, возможность подписания договора электронной подписью и другие возможности, установленные соответствующим нормативным правовым актом.

Примечательно, что в 2023 году по итогам проведения стратегической сессии по вопросам развития искусственного интеллекта было объявлено о запуске с 2025 года федерального проекта «Цифровые сервисы здравоохранения».[3] При этом частью федерального проекта является оказание бюджетной поддержки в целях внедрения искусственного интеллекта в сфере здравоохранения, что доказывает заинтересованность государства в развитии данной сферы посредством применения цифровых технологий и цифровых инноваций.

Системы искусственного интеллекта способствуют оперативной диагностике заболеваний, прогнозированию вероятности их появления, разработке новых лекарственных препаратов, обрабатывают огромные массивы данных о пациентах, а также модернизируют системы управления в организации. Вместе с этим, системы искусственного интеллекта обладают рядом рисков:

1. неэтичный отбор данных о здоровье, предубеждения, заложенные в алгоритм системы, что не предоставляет полную картину для назначения верного лечения или прогнозирования появления заболевания или патологии;
2. принятие решения во время проведения телеконсультации о коррекции назначенного на очном приеме лечения или назначении лечения без возможности проведения врачом физикального метода обследования пациента, что приводит к отсутствию полной информации о состоянии здоровья пациента. В целях минимизации данного риска медицинская организация со дня обнаружения указанного факта рассматривает подобные случаи комиссией (службой) в срок до 3 дней, по результатам рассмотрения которой принимается решение о принимаемых мерах.
3. стороннее неправомерное вмешательство в работу системы искусственного интеллекта;
4. назначение неверного лечения врачом вследствие некорректной работы устройства;
5. сбои в работе информационной платформы, что может привести к приостановке работы устройства

Мерами, направленными на минимизацию рисков работы систем искусственного интеллекта, являются соблюдение порядка обезличивания персональных данных медицинскими организациями, контроля за порядком обезличивания Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций,  обучение сотрудников подразделений медицинских организаций и операторов информационной платформы работе с персональными данными, регулярное  техническое обслуживание и диагностика информационной платформы, осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи.

Помимо этого, в Российской Федерации с 2020 года в целях минимизации рисков применения систем искусственного интеллекта также было положено начало разработке национальных стандарты, утверждающих порядок проведения клинических испытаний с помощью технологии искусственного интеллекта.[2] Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" утвержден ряд стандартов по применению технологии искусственного интеллекта в клинической медицине.