РАЗРАБОТКА СИСТЕМЫ ВЕНТИЛЯЦИИ И ВОЗДУШНОЙ ФИЛЬТРАЦИИ В ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОФИЛЯ (НА ПРИМЕРЕ БИНТОВОГО ПРОИЗВОДСТВА)

DEVELOPMENT OF A VENTILATION AND AIR FILTRATION SYSTEM FOR CLEANROOMS IN THE PHARMACEUTICAL SECTOR (CASE STUDY: STERILE BANDAGE PRODUCTION)

Zhaskanat Akkasymov

Master's student, NAO Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov, Republic of Kazakhstan, Almaty,

Аннотация. В настоящее время в сфере фармацевтического производства особое внимание уделяется соблюдению санитарных и микробиологических норм, особенно при выпуске стерильных изделий медицинского назначения. Актуальность разработки эффективной системы вентиляции и воздушной фильтрации для чистых помещений обусловлена необходимостью обеспечения стабильного микроклимата, предотвращения перекрёстной контаминации и соответствия требованиям международных стандартов, таких как ISO 14644 . Это особенно важно при производстве стерильных бинтов, где даже минимальное загрязнение может повлиять на безопасность конечного продукта.

Abstract. At present, special attention in the field of pharmaceutical manufacturing is given to compliance with sanitary and microbiological standards, especially in the production of sterile medical devices. The relevance of developing an effective ventilation and air filtration system for cleanrooms is driven by the need to maintain a stable microclimate, prevent cross-contamination, and comply with international standards such as ISO 14644. This is particularly critical in the production of sterile bandages, where even minimal airborne contamination can compromise the safety of the final product.

Ключевые слова: чистые помещения, стерильное производство, вентиляция, воздушная фильтрация.

Keywords: cleanrooms, sterile production, ventilation, air filtration.

Введение. Чистые помещения играют ключевую роль в фармацевтическом производстве, особенно при выпуске стерильных медицинских изделий. Для обеспечения микробиологической безопасности необходима эффективная система вентиляции и воздушной фильтрации, соответствующая стандартам ISO 14644 и GMP. При производстве бинтов даже незначительное загрязнение воздуха может привести к браку продукции. Настоящая работа направлена на разработку вентиляционной системы, обеспечивающей стабильные параметры воздушной среды, с учётом зонирования, потоков воздуха и санитарных требований. Цель исследования. Целью настоящего исследования является разработка и обоснование концептуальной модели системы вентиляции и воздушной фильтрации для чистых помещений фармацевтического профиля, предназначенных для производства стерильных медицинских бинтов, с учётом требований международных стандартов (ISO 14644, GMP) и особенностей организации микробиологически безопасной производственной среды.

Методы. В процессе исследования были применены методы инженерного проектирования, санитарно-гигиенического нормирования и анализа нормативно-технической документации. Пространственное моделирование системы вентиляции и воздушной фильтрации осуществлялось с использованием программного обеспечения AutoCAD, что позволило разработать подробную схему организации потоков воздуха, зонирования помещений и размещения фильтрационных элементов. Для оценки соответствия проектных решений требованиям к чистым помещениям использовались положения международных стандартов ISO 14644-1:2015, а также санитарно-эпидемиологические требования, утверждённые уполномоченными органами здравоохранения.

Результаты. была разработана вентиляционная система для производственного помещения, предназначенного для выпуска стерильных медицинских бинтов. В процессе проектирования проведены расчёты, позволяющие определить оптимальные параметры воздухообмена, зоны чистоты и требования к фильтрационным элементам в соответствии с нормативами ISO 14644-1;2015 [1]. С использованием AutoCAD была построена пространственная схема распределения воздушных потоков и зонирования помещения. В результате были определены следующие ключевые проектные параметры:

• необходимая кратность воздухообмена для помещения класса чистоты ISO 8 — не менее 15 обменов в час;
• поддержание избыточного давления между зонами разного класса чистоты в пределах 10–15 Па, обеспечивающее однонаправленное движение воздуха;
• организация ламинарных потоков воздуха в зонах упаковки и окончательной обработки продукции;
• размещение HEPA-фильтров класса H14 в подающем воздухе, обеспечивающих степень очистки ≥99,995% по частицам размером ≥0,3 мкм;
• расчёт воздухообмена с учётом тепловыделения от технологического оборудования и количества персонала. [2].

Рисунок 1. Вентиляционная система цеха

Также были определены требования к уровню шума, скорости воздушного потока (0,25–0,45 м/с) и размещению возвратных решёток, чтобы исключить турбулентность в критических производственных зонах [3].

Выводы. В результате проведённого исследования была разработана концептуальная модель системы вентиляции и воздушной фильтрации, адаптированная к условиям стерильного фармацевтического производства. На примере цеха по выпуску медицинских бинтов были определены инженерные и санитарные параметры, обеспечивающие соответствие требованиям стандартов ISO 14644-1:2015, а также национальным санитарно-гигиеническим нормам.

Проведённые расчёты позволили обоснованно определить кратность воздухообмена, допустимый уровень избыточного давления между зонами разной чистоты, необходимость применения HEPA-фильтров и особенности зонирования помещений. Применение программного моделирования  обеспечило точность проектных решений и визуализацию воздушных потоков, что существенно повышает эффективность планирования инженерных систем.

Разработанная схема вентиляции способствует стабильному поддержанию микробиологически безопасной среды, снижает риски перекрёстной контаминации и обеспечивает санитарную надёжность технологических процессов. Полученные результаты могут быть адаптированы к проектированию других фармацевтических объектов и использованы в практике технологического инжиниринга в сфере медицинского производства.